蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1848|回复: 12
收起左侧

[变更管理] 文件生效与变更管理

[复制链接]
发表于 2014-10-10 14:09:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
一个操作工艺的变更,必定会最终涉及操作文件的变更,操作文件变更时操作工艺变更的一部分,请教:操作文件的生效是在操作工艺变更批准前还是后,还是同时?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-10-10 14:22:47 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-10 14:33:35 | 显示全部楼层
操作工艺变更批准后或同时。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-10 14:40:31 | 显示全部楼层
变更申请批准后执行相应的变更计划,最终提交变更报告后,由质量受权人审核并关闭。之后执行变更后的工艺,同时,该工艺的操作文件一并生效。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-10 14:47:09 | 显示全部楼层
同时,或者这么说吧
这个文件变更应该作为操作工艺变更的一个附属变更,批准变更后的文件是操作工艺这个整体变更的一部分。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-10 15:08:01 | 显示全部楼层
听起来好别扭。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-10 15:12:36 | 显示全部楼层
之前是草案,但已经有这个文件了,未生效;验证后,生效执行
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-10 15:55:04 | 显示全部楼层
操作文件的生效是在操作工艺变更批准后或同时,不要忘了操作文件生效时要确认文件是经过培训了的。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-10 16:02:00 | 显示全部楼层
合理些,应该是工艺批准,操作文件培训,文件生效,因此文件生效日期应在工艺批准后。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-10 16:34:03 | 显示全部楼层
如果是相关的文件应该是工艺变更之后吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-10 17:19:25 | 显示全部楼层
如果有影响,最好同时生效!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-16 10:54:35 | 显示全部楼层
生效可以是批准后或同时
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-16 10:58:12 | 显示全部楼层
之前或同时
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 04:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表