原药材合格成品不合格问题

伍佰元 · 发表于 2014-10-9 09:20:27

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亲爱的蒲友们，好久不见，大家国庆耍得愉快啊！开始工作了，最近在工作中碰到如下问题：中成药生产中，以“小儿清热止咳口服液”为例，药典标准，其中含量控制项为盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量不小于0.80%，成品中的含量测定项为盐酸麻黄碱的含量不小于0.15mg/mL。我的问题是，因原药材与成品项目的控制项不同，在生产过程都正常的情况下，会不会出现原药材合格，成品不合格的情况？如果不会，请说明理由；如果会，请指教处理措施。非常感谢！！！！

yuansoul · 发表于 2014-10-9 09:22:38

可以增加内控指标

大呆子 · 发表于 2014-10-9 09:25:52

原材料合格，成品不合格的情况是会有的，原因是控制指标不一样

为杜绝类似情况，可根据成品质量指标增加原料控制指标

yyylggglll · 发表于 2014-10-9 09:36:19

中间体含量量控制。

lttz · 发表于 2014-10-9 10:03:34

有这种可能，提取过程中偏差。

山菊 · 发表于 2014-10-9 10:37:40

生产过程会出现偏差，建议增加中品品控制指标。

wangl · 发表于 2014-10-9 11:13:41

有可能，措施在原药材增加盐酸麻黄碱的含量不小于****mg/mL

hongwei2000 · 发表于 2014-10-9 11:21:39

提高原材料的含量标准就可以了
否则你只能多投料了

生活不止眼前 · 发表于 2014-10-9 11:23:49

生产过程会出现偏差，建议增加中品品控制指标。

hdzy · 发表于 2014-10-10 11:50:28

完全可能，从原材料到成品要经过好几道工序，关键做好验证！

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-11 08:28:25

药材提取可能转移率低，中间产品控制好肯定没问题

胜利者 · 发表于 2014-10-11 08:59:40

这是中药制剂生产中的常见问题，需要探索不违背注册工艺的生产控制条件。

乔太守 · 发表于 2015-2-11 11:06:31

原料不合格，必然成品是不合格的，基因不一样
因此，原料仅规定了最低标准限量，因为在实际生产中还会有其他因素影响含量变化
所以，一般情况下，企业内控标准均应高于药典标准

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-2-15 15:52:08

有这样的情况的。我认为主要是那些定质量标准的人可能没有经过实际的多批次验证。中药原料的提取存在转移率的问题，转移率的影响因素也会有很多！

Whats · 发表于 2015-2-15 17:01:38

取样的问题，或者是被瘾君子盗取了？

[质量控制QC] 原药材合格成品不合格问题

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