关于合箱问题请教

杨曙光

　条款第二百九十六条规定：“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。”　在这里想请教各位，中间间隔了批号的两批产品是否可以合箱，因为中间间隔的这一批产品起包装规格不一样？如140803是否可以和140805批进行合箱？

yuansoul

可以

haha2

可以，没说非要连续两个批号合箱才行，主要做好相关记录能追溯就行

杨曙光

yuansoul 发表于 2014-9-26 15:00
可以

恍惚记得哪里说到过必须是两个相邻的批号，还有日期的规定样，但就记不起来是哪里规定的了？

haha2

曙光在前头 发表于 2014-9-26 15:02
恍惚记得哪里说到过必须是两个相邻的批号，还有日期的规定样，但就记不起来是哪里规定的了？

没有这样的规定吧

yuansoul

曙光在前头 发表于 2014-9-26 15:02
恍惚记得哪里说到过必须是两个相邻的批号，还有日期的规定样，但就记不起来是哪里规定的了？

没印象，看看谁记得有。

红茶.

当然可以没问题。

冰城

关键是你的销售是否认可，很多销售公司不要这样的，没有为什么

hongwei2000

曙光在前头 发表于 2014-9-26 15:02
恍惚记得哪里说到过必须是两个相邻的批号，还有日期的规定样，但就记不起来是哪里规定的了？

没有规定的
GMP就是规定
除了GMP就是领导的话

lingzhong

买方说了算

买方说：禁止合箱！

碧水蓝天2013

只有能够保证追溯，觉得可以

道路漫长黑暗

可以的，我们多品种共线厂房连号的合箱很少，没有问题，这里的连续可以理解为同品种规格的连续，不应该是生产序号的连续。

怀谷

可以！
我们掌握的原则3个月内。

wgt-王

新版GMP是可以的！！老版GMP要求相邻批号！！

幻影

曙光在前头 发表于 2014-9-26 15:02
恍惚记得哪里说到过必须是两个相邻的批号，还有日期的规定样，但就记不起来是哪里规定的了？

没有规定。除非是自家的规定。

航行

可以 我在的几个企业是这么做的

yyylggglll

为什么不可以，如果中间有不同品种的批号，而这批号前后两批号又同品种同规格呢，不能合箱吗？那前一批的多余成品抛弃了，假如前一批是200合一箱，而多余了199合，也抛弃了，如果此药很贵，可能一箱就几万块呢，也抛弃了，坑人呀，药奸局。

怀谷

我基本是  灵活掌握。

lttz

问题425：合箱操作在发运环节进行不合理，因为仓库不存在合箱设备和专人。
答：这种看法并不正确。在包装生产过程中进行合箱操作，其本身对产品的批生产控制、产品释放带来了一定的混淆、差错的风险。目前实现电子监管码要求后，也没有办法在包装过程中进行合箱操作。产品在发运时进行拼箱更加方便企业合箱的可行性。
点评：GMP对合箱操作带来的混淆、差错的风险给予了足够的重视，无论合箱操作是在包装生产过程中还是发运过程中都潜藏着混淆、差错的风险，因此有些国家不接受合箱。2012年2月27日国食药监办[2012]64号文件要求：2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管，对发运时合箱增加了操作难度，所以建议企业在包装设计及包装过程中充分考虑零箱的处置避免合箱操作。
问题426：合箱外的批号及生产日期、有效期的打印由库房人员操作吗？合箱在仓库内发货，外箱打印批号是否是也要打印两个批号，做生产记录？
答:发货的外箱可以采用外贴装箱单等方式表明箱内所有产品品种、规格、批号与数量等基本信息。在发运阶段进行合箱，不需要建立生产记录，但要建立完整的合箱记录。
问题427：零头包装只能在发运过程中产生，取消包装过程中的零头，那么在发运时，进行合箱，条款中并未注明相邻批号，假如该批产品（02p)没有零头，是否意味着，Olp与03p可以进行合箱呢?或是Olp的零头要做报废处理呢？
答；在发运阶段进行合箱，并没有明确合箱的批号要求联系，给企业一定的可操作性。合箱不一定必需是两个相邻批号。

怀谷

怀谷 发表于 2014-9-26 15:56
我基本是  灵活掌握。

只要不违反大的原则，医药公司也能接受，就OK。