[有奖讨论] 胶囊和胶囊剂贮条件的差异

道路漫长黑暗

咕咕 发表于 2014-9-26 09:08
生产后是否有温湿度而出现装有药粉的囊壳易碎现象？

一般不会，只有在苛刻条件下一段时间才会变软变形，包装后有限空间内的水分不足以支持胶壳吸湿变形破裂，而碎裂的原因是生产时锁合挤压，包装后不会受挤压也就不会碎裂了。

冰城

hongwei2000 发表于 2014-9-26 09:03
没这个理
对于不稳定的API
往往要求制剂比API要更稳定

赞同

咕咕

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-26 09:19
一般不会，只有在苛刻条件下一段时间才会变软变形，包装后有限空间内的水分不足以支持胶壳吸湿变形破裂， ...

曾经遇过填充后胶囊比胶囊碎得更多的现象。

道路漫长黑暗

@zbh909090
蒲友这种情况应该是成品注册标准不够合理，建议对比下其他公司产品储存条件决定是否需要变更。

冰城

这个话题很有讨论的价值啊，很多机型或产品都存在原辅料的控制高于制剂的控制，也许跟制剂加工后稳定性变高了有关，数据说话

道路漫长黑暗

咕咕 发表于 2014-9-26 09:21
曾经遇过填充后胶囊比胶囊碎得更多的现象。

有一种极端情况是填充物吸湿性比较强时可能出现这种。

zbh909090

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-26 09:22
@zbh909090
蒲友这种情况应该是成品注册标准不够合理，建议对比下其他公司产品储存条件决定是否需要变更。 ...

正在进行中，O(∩_∩)O谢谢。

Enjoy

从胶囊库里取出来的胶囊，双层聚乙烯塑料袋+一层铝塑袋包装，然后扔到办公室阳台放了半年，夏天，阳台没有空调没有遮阳，拿出来检测，所有项目都合格……

零度下

制剂胶囊，一般都是常温保存吧。空心胶囊保存条件，应该是为了方便填充。

youngzhou

如果空心胶囊贮存环境不好易导致胶囊变形，无法生产操作，制剂就没这个要求了

无为

换植物胶囊就简单了

道路漫长黑暗

Enjoy 发表于 2014-9-26 09:29
从胶囊库里取出来的胶囊，双层聚乙烯塑料袋+一层铝塑袋包装，然后扔到办公室阳台放了半年，夏天，阳台没有空 ...

检测合格跟生产合用是两码事，很多检测合格的一到生产废品率奇高。

Enjoy

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-26 10:15
检测合格跟生产合用是两码事，很多检测合格的一到生产废品率奇高。

理解可能会出现这种情况，但不理解为什么出这种情况，没经历过……自家定的标准不合乎自家的情况，检测的意思只是为了那张报告单？

道路漫长黑暗

Enjoy 发表于 2014-9-26 10:32
理解可能会出现这种情况，但不理解为什么出这种情况，没经历过……自家定的标准不合乎自家的情况，检测的 ...

这个就像买鞋子，再好的鞋子也要尺码合适才舒服，至于检测当然是用料、做工这类的项目。

hshj

胶囊是一堆一起的，胶囊剂是一粒粒分开的或者少数一起，且都有内容物

Enjoy

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-26 10:41
这个就像买鞋子，再好的鞋子也要尺码合适才舒服，至于检测当然是用料、做工这类的项目。

标准并不是一成不变的啊……必须符合的标准不含糊，再根据自家的特点定自己特殊项目的标准咯……胶囊壳的“脆碎度”+上机试验、铝箔试铝测密封性、自动包装的小盒上机试验……法定标准没有的项目自己加咯……这些项目做下来，为嘛还出现检测合格用不了的情况咧？检测是为了确认它可用、好用……

hacter

胶囊更害怕高温的同时湿度过高 或低温的同时湿度过低。

胶囊剂密封保存，不存在湿度过高或者过低的问题。

三枝九叶草

关于“药典要求：空心胶囊贮存条件：密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。胶囊剂贮存条件：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。”
本人认为有以下几点原因：
1.空心胶囊的包装大，其密封性不易保证，且塑料类包装仍有一定的湿气透过性；而成品包装小，密封性得到保证，另外包装材料也比原料药提升许多，如泡罩+复合膜的双重包装；
2.空性胶囊还要经一次打开包装再加工的暴露期，肯定还要再吸收一定的水分；
3.由第2条也可知，若空心胶囊的有效期必须要长于胶囊剂。

lttz

标准不统一所致。胶囊剂和空心胶囊贮存条件在密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存，成本会有所增高。

咕咕

零度下 发表于 2014-9-26 09:30
制剂胶囊，一般都是常温保存吧。空心胶囊保存条件，应该是为了方便填充。

不对这样的区别有质疑吗？