[有奖讨论] 胶囊和胶囊剂贮条件的差异

咕咕

药典要求：
空心胶囊贮存条件：密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。

胶囊剂贮存条件：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。


为何其原辅料与制剂的贮存条件差异如此之大？

幻影

“除另有规定外”，是否就包含所有情况了。

zbh909090

绝大部分胶囊剂要求阴凉贮存。

yyylggglll

按理说，制剂的贮存条件比原辅料更高。

小风神

这个就类似于原辅料有效期和药品有效期的圈圈一样，好多好多。。。

大呆子

zbh909090 发表于 2014-9-26 08:45
绝大部分胶囊剂要求阴凉贮存。

胶囊的贮藏条件其实很奇特，需要独立的仓库

低取代

胶囊剂的储存条件是经过稳定性考察的，一粒一粒分开的，重点是考察药物，至于空心胶囊，个人推测储藏条件要求高，是为了生产时候的需要，万一黏在一起或者变形了，就不好办了~

zbh909090

个人认为，物料胶囊使用贮存过程中暴露或密封不严实过程较多，因此严格按要求控制温度和湿度，但胶囊剂均有内包装进行包装，因此，阴凉贮存足够，各位可以查查胶囊剂标准，我想应该都是阴凉处贮存。

道路漫长黑暗

空心胶囊在温湿度异常时容易出现失水变脆或者高温高湿变软变形的情况，生产时往往出现劈壳、碎裂、锁合异常废品率高等质量问题，控制要求相对严格。制成胶囊剂之后经过抛光剔废已经不影响生产控制，这时候考虑出发点就变为对药品质量的影响，通常密封贮存就能满足要求了。

咕咕

幻影 发表于 2014-9-26 08:43
“除另有规定外”，是否就包含所有情况了。

如果品种贮藏项未规定，那就只在常温下贮存，这与原辅料贮存条件是否有出入？

hongwei2000

yyylggglll 发表于 2014-9-26 08:47
按理说，制剂的贮存条件比原辅料更高。

没这个理
对于不稳定的API
往往要求制剂比API要更稳定
制剂手段是可以解决稳定性问题的

咕咕

zbh909090 发表于 2014-9-26 08:45
绝大部分胶囊剂要求阴凉贮存。

好多品种也是常温贮存

咕咕

yyylggglll 发表于 2014-9-26 08:47
按理说，制剂的贮存条件比原辅料更高。

应该是这个理

幻影

咕咕 发表于 2014-9-26 09:03
如果品种贮藏项未规定，那就只在常温下贮存，这与原辅料贮存条件是否有出入？

制剂稳定性考察不是已经包含了么。

咕咕

大呆子 发表于 2014-9-26 08:53
胶囊的贮藏条件其实很奇特，需要独立的仓库

只要所贮存条件达到要求即可，没说这个空间不能放其它物料，只是大家习惯了独仓而已。

hongwei2000

制剂相比空心胶囊一般都有独立的包装
比如水泡或瓶
这两种包装都要比PE袋的防水强度要大
明胶空心胶囊在40度左右可能会发生变性
而在30度一般是没有问题的
尤其是没有高湿的情况下
所以制剂的要求一般密封即可
要知道没有规定温度是按照室温来要求的
并不是不要求控制温度

咕咕

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-26 08:57
空心胶囊在温湿度异常时容易出现失水变脆或者高温高湿变软变形的情况，生产时往往出现劈壳、碎裂、锁合异常 ...

生产后是否有温湿度而出现装有药粉的囊壳易碎现象？

zbh909090

大呆子 发表于 2014-9-26 08:53
胶囊的贮藏条件其实很奇特，需要独立的仓库

专库目的是严格控制湿度。

咕咕

低取代 发表于 2014-9-26 08:54
胶囊剂的储存条件是经过稳定性考察的，一粒一粒分开的，重点是考察药物，至于空心胶囊，个人推测储藏条件要 ...

我们都应考虑原辅料和制剂的稳定性是不？

冰城

大呆子 发表于 2014-9-26 08:53
胶囊的贮藏条件其实很奇特，需要独立的仓库

独立仓库是为了控制温湿度么