EP药典干燥失重的变更内容

红豆杉南国 · 发表于 2014-9-20 13:02:01

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变化的内容见附件，其考察温度的准确度，例如可以用阿莫西林三水合物来做，有人做过吗？做的条件是什么（例如温度，放几个点测试）？其他温度点用个么标准物质合适，如果用多路温度仪来测试考察烘箱的温度，那么也还是要用标准物质来做？

补充内容 (2014-9-30 11:37):
水分也有变化，见第9楼

幻影 · 发表于 2014-9-20 13:38:59

谢谢分享。

cuntian_wang · 发表于 2014-9-20 14:28:37

哪里变了，没看出来

土豆王 · 发表于 2014-9-20 17:51:48

这是EP8.2的新变化吧，感谢分享！

syhorchid · 发表于 2014-9-20 18:06:36

谢谢分享

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-20 19:54:25

谢谢楼主分享

hongwei2000 · 发表于 2014-9-21 13:46:06

看来EDQM穷疯了
温场确认也就罢了
还要用标准物质去做PV
真是宰你没商量
意义何在呀
又不像湿热灭菌那样存在热穿透的问题

hongwei2000 · 发表于 2014-9-21 13:58:28

查了一下EDQM三合水阿莫西林PV用对照品
结果发现可能变的不只是干燥失重
因为这个东西除了用于干燥箱的PV
还用于容量法水分仪
库仑-干燥水分测定
DSC测定仪
这三种方法的PV
虽然EP中对于标准物质的要求使用的英文是May be
而不是要求更高的Should
但EDQM并没有其他PV用标准物质
好在价格只有79欧/5g
大概1000出头吧
一次用量500mg
水分用量是100mg
不知道水分测定的SST还要不要做了
LZ给看一下
@红豆杉南国

红豆杉南国 · 发表于 2014-9-30 11:40:40

@hongwei2000 水分的确实有变化，
我的理解为，加上阿莫西林三水合物去做，可能考虑的是整个系统的问题，例如干燥失重，既考察了天平，也考察了烘箱，还考察了整个操作过程。水分的也是如此

当然也顺带赚钱啦

hongwei2000 · 发表于 2014-9-30 12:18:58

红豆杉南国发表于 2014-9-30 11:40
@hongwei2000 水分的确实有变化，
我的理解为，加上阿莫西林三水合物去做，可能考虑的是整个系统的问题，例 ...

PV而已
作用没有OQ大
与溶出仪的校正片一样的东西
更大的用途还是赚钱

红豆杉南国 · 发表于 2014-9-30 12:38:56

hongwei2000 发表于 2014-9-30 12:18
PV而已
作用没有OQ大
与溶出仪的校正片一样的东西

回到正题，该在什么样的条件下去做呢？

红豆杉南国 · 发表于 2014-11-21 15:31:15

hongwei2000 发表于 2014-9-21 13:58
查了一下EDQM三合水阿莫西林PV用对照品
结果发现可能变的不只是干燥失重
因为这个东西除了用于干燥箱的PV ...

这样烘箱是不是不用做热分布测试了？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-21 20:27:02

红豆杉南国发表于 2014-11-21 15:31
这样烘箱是不是不用做热分布测试了？

两码事
不能替代
热分布比这更有代表性

三尺之冰 · 发表于 2014-11-21 20:58:34

这个变更挺重要的啊！

红豆杉南国 · 发表于 2014-11-25 12:29:24

hongwei2000 发表于 2014-11-21 20:27
两码事
不能替代
热分布比这更有代表性

再研读了一下，他指的是专论项下有“d)“in anoven within a specified temperaturer ange”:the
drying is carried out in an oven within the temperature range prescribed in the monograph; instrument performance verification may be carried out using a suitable certified reference material (for example amoxicillin trihydrate for performance verification CRS);”，所以我觉得应该指的各论项下有要求“in anoven within a specified temperaturer ange”时，需要用对照品物质来对烘箱性能进行确认，如果各论项下无该要求，则不需要。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-25 14:48:27

红豆杉南国发表于 2014-11-25 12:29
再研读了一下，他指的是专论项下有“d)“in anoven within a specified temperaturer ange”:the
drying ...

烘箱都是有温度要求的
没有温度要求的就用干燥器了
烘箱的温度分布是OQ
是用于确认你烘箱的能力和准确性
而PV仅仅是能力问题
而且做多点的可能性也不大
毕竟PV成本还是非常高的

hplc2010 · 发表于 2014-11-25 21:39:37

谢谢分享，学习了

咕咕 · 发表于 2014-11-25 22:25:01

学习了

红豆杉南国 · 发表于 2014-11-26 14:24:40

hongwei2000 发表于 2014-11-25 14:48
烘箱都是有温度要求的
没有温度要求的就用干燥器了
烘箱的温度分布是OQ

嗯，热分布是需要做，但是对于使用阿莫西林三水合物，就不一定了。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-26 15:39:39

红豆杉南国发表于 2014-11-26 14:24
嗯，热分布是需要做，但是对于使用阿莫西林三水合物，就不一定了。

不做欧盟的产品就不用做了
做欧盟的产品肯定要做的

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