仿制“伟哥”10月铺货 广药逐鹿百亿抗ED市场

凯博思

9月18日，广药白云山对外发布首个中国版“伟哥”——白云山金戈（枸橼酸西地那非，俗称“伟哥”），以50mg/粒的粉色小丸叫板美国辉瑞的蓝色“万艾可”。

据了解，除了更具“中国化”的名称以外，白云山金戈还将从剂量、渠道和价格上与辉瑞万艾可进行差异化竞争。广州白云山医药集团股份有限公司董事长李楚源透露，白云山金戈将在10月底正式铺货，并借助白云山强大的销售网络和渠道优势，把金戈打造成销售额达5亿-10亿元的明星药物。

公开数据显示，ED（勃起功能障碍）是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国的40岁以上男性ED发病率约为46%，约有1.27亿患者，市场潜力高达百亿元。辉瑞万艾可的专利到期，让中国药企有机会参与分食这块巨大蛋糕，而随着这些伟哥仿制药的陆续上市，也将打破外资药企对我国抗ED市场的垄断局面。

多企业仿制“伟哥”

事实上，金戈的研发并非一帆风顺。据白云山制药总厂厂长朱少璇介绍，早在上世纪90年代，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。但是后来由于美国辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

在过去十年间，陆续有近20家药企对伟哥进行抢仿，但直到今年5月辉瑞万艾可在中国的专利正式到期后，国内数家企业开始申报伟哥仿制药的生产批件。据21世纪经济报道记者了解，除了广药白云山率先获批外，吉林恒和、常州天普生物、江苏亚邦爱普药业、成都地奥、江苏联环药业、山东罗欣药业、齐鲁制药、深圳海王、广州朗圣药业以及乐普药业等10家公司均已提出了仿制“伟哥”的申报。

广药集团内部人士认为，白云山金戈之所以拔得头筹，除了研发启动得早之外，被称为“伟哥之父”的诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德加盟广药也功不可没。在“伟哥”之父的指导下，白云山对金戈的生产批件申请大大加快，并在今年9月2日正式取得原料和制剂生产批件，成为国内首家获得“伟哥”出生证的企业。

朱少璇表示，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与“万艾可”一致。据悉，白云山金戈将以50mg/粒的剂量单位，分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装和十粒装等5种不同的包装规格，并将在不同的市场采用不一样的包装规格和色彩搭配。

广州白云山制药总厂常务副厂长王文楚认为，随着时间的推移，第二、三、四个仿伟哥产品将很快出现，未来必定是多家生产厂家共同竞争的局面。“除了快速让消费者知道有这样一种产品之外，如何以合适的战略和价格撬动市场，是广药乃至于未来其他伟哥仿制药商的一大挑战。”南方医药经济研究所米内网总经理、首席研究员张步泳对记者表示。

逐鹿百亿抗ED市场

目前，国内在售的抗ED药物基本被辉瑞、礼来和拜耳三大外资药企所垄断，药物售价从90-136元/粒不等。美国IMS健康公司数据显示，在2013年国内抗ED药品市场中，辉瑞万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额，年销售额超过10亿元；而礼来的希爱力和拜耳的艾力达则分别占34.6%和6.6%。

对于金戈的具体价格，白云山表示在产品上市时才对外公布，但肯定的是，价格一定会比同类外资药品有明显降幅。业内估计，由于剂量减半加上是仿制药，白云山金戈价格约在万艾可市场价的四分之一，也就是25元到35元每粒左右。

根据《中国统计年鉴2013》中对20-70岁男性人口4.88亿计算，中国ED的患病人数为1.27亿，以10%的就诊率计算，就诊人数仅为0.127亿人。张步泳认为，若以这个数据来推算，未来中国抗ED药物市场容量有望达到百亿级别。

此外，白云山金戈还计划同时进攻药店和医院。在王文楚看来，八成以上抗ED药物的销售渠道在零售药店，而药店渠道正是以非处方药销售为主的广药白云山与外资药企相比最大的优势之一。据悉，白云山已初步与大参林、老百姓等多家连锁药店签署了合作协议，为10月金戈的铺货做准备。

据广药白云山最新财报显示，上半年广药白云山实现营收100.2亿元，同比增长10.45%；归属于上市公司股东的净利润6.74亿元，同比增长14.72%，但制药业务收入却录得下滑。其中中成药和化学药收入合计约35.7亿元，同比下滑约6%，毛利率也下跌了1.7个百分点至38.8%。

华泰证券研究报告认为，由于广药白云山只要业务基数较大，未来增长弹性有限，预计今年公司医药主业净利增速约为10%，但金戈将为制药业务带来活力。一位不透露姓名的机构人士告诉记者，“伟哥”仿制药和王老吉凉茶的业绩是广药白云山今年的两大关注点，但由于王老吉重市场轻利润的策略仍未转变，以及金戈真正上市销售的时间仅剩11、12月，预计两者对广药白云山全年业绩的推动不会太多。

值得注意的是，根据广药集团的初步口风，金戈仅是该公司在抗ED领域的一个开始，“未来，白云山还将开发系列的伟哥产品，包括开发中药伟哥、抢仿其它抗ED原研药等，形成ED药物产品线。”李楚源说。

cjptonny

烈火验真金

zbh909090

这么多家仿，又是要打内战啊，这药作为伟哥，本来是治疗ED的，结束基本上在民间变成“春药”，但是它本来是作为心血管药研究的，所以对心血管方面是有较大影响的，不是人人能用的。这么多家厂一起上，势必会做一些宣传造势，结果只怕会引起较多的不良反应甚至悲剧。

道路漫长黑暗

说明书中药物过量项注明：X尽人亡

hongwei2000

API到现在还一家没批呢
最起码今天的CFDA官网上是如此
白云山拿什么去生产
假药？
批了之后还要通过GMP认证
连通知再检查再整改
没一个月能下来？

凯博思

一起吃，一起走……一起吃，一起走……YoYoYo