提取用乙醇无交叉污染的验证

1512072427 · 发表于 2012-3-29 20:45:25

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请教，中药提取用乙醇，应当制定回收操作规程，回收后的溶剂再使用不得对产品造成交叉污染。怎样验证？

大呆子 · 发表于 2012-3-29 21:58:14

不好验证

就不用于其它产品吧，同一个产品循环使用

z_000x · 发表于 2012-3-30 23:36:37

关注高手解答。

海子 · 发表于 2012-3-30 23:59:51

设置独立的酒精储罐，最好不同品种不要混用~~回收后的酒精做验证比较困难，其中的很多醇溶性物质午饭判断，尤其是中药提取，更是多组分物质~

ekiny27 · 发表于 2012-3-31 06:24:17

真的不好做。

森林 · 发表于 2012-3-31 08:07:36

我对此也很困惑

1512072427 · 发表于 2012-4-3 16:36:31

生产品种少的还好，生产品种多的企业一个品种一个储罐不现实，甚至有的品种一年做一两个批次，酒精在管理放着，压的也是资金。

老阳仔 · 发表于 2012-6-15 11:53:37

需做验证。本产品回收的乙醇也要做验证，原因是---如乙醇中残留本产品的有效成份多叫混批，不是本产品的叫污染。我们企业昨天进行完的新版GMP检查。{:soso_e113:}

xghua · 发表于 2012-6-15 14:52:08

楼上，专家有支招吗？

334352444 · 发表于 2012-6-15 15:17:49

老阳仔发表于 2012-6-15 11:53
需做验证。本产品回收的乙醇也要做验证，原因是---如乙醇中残留本产品的有效成份多叫混批，不是本产品的叫污 ...

请教，你们认证过了，回收乙醇是怎么做的验证？

老阳仔 · 发表于 2012-6-18 11:56:42

根据你公司的产品情况制定回收乙醇的内控质量标准（应包括活性成份最低的残留量），内控标准要可行，然后按品种进行验证。我们公司只有一种中药产品，所以我们的质量标准是针对这个品种制定的，如果你公司中药品种多，制定标准也要按品种制定较好些。

森林 · 发表于 2012-6-18 11:59:23

好难做验证的

老阳仔 · 发表于 2012-6-18 12:03:30

如果有效成份中含有易挥发物（挥发油类）和沸点低的溶媒就更难回收利用了。只能报废。

杨曙光 · 发表于 2012-6-18 12:45:19

老阳仔发表于 2012-6-18 11:56
根据你公司的产品情况制定回收乙醇的内控质量标准（应包括活性成份最低的残留量），内控标准要可行，然后按 ...

可不可以对回收乙醇再通过精馏处理，对精馏乙醇按乙醇的质量标准进行全检后，用于其他产品

老阳仔 · 发表于 2012-6-18 14:21:37

如果精馏的设备好，能达到制定的标准是可以的，认证管们说也没有太好的办法。

阿乐 · 发表于 2012-6-18 21:58:44

我们企业也遇到这个难题呀

[质量保证QA] 提取用乙醇无交叉污染的验证