工艺验证时间的确认的探讨

药品生产管理 · 发表于 2014-9-16 10:13:33

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各位童鞋们，关于工艺验证的时间确认的你们是怎么做的呢？如混合30分钟，你们是如何选取的时间点，要不要验证混合30分钟过后的产品质量？你们平时是怎么做的呢？为什么？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-16 10:28:10

就是30分钟取样了
检测混合均匀度
还有什么可选取的
常规生产不需要混合均匀度

xmango · 发表于 2014-9-16 10:50:34

做混粉吗？
之前应该是FDA有个指南，现在好像撤销了，不过可以参考一下

药品生产管理 · 发表于 2014-9-16 10:51:13

hongwei2000 发表于 2014-9-16 10:28
就是30分钟取样了
检测混合均匀度
还有什么可选取的

哦，我们是设计了几个时间点，如10min，20min、30min.几个时间点取样测定其含量均匀度，看是否均匀。现在关键是不确定还做不做30min以后，如35min.

药品生产管理 · 发表于 2014-9-16 10:54:59

xmango 发表于 2014-9-16 10:50
做混粉吗？
之前应该是FDA有个指南，现在好像撤销了，不过可以参考一下

恩，差不多吧！这个过程，应该在工艺中常有吧，国内有没有什么指南上有说明啊！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-16 10:56:34

药品生产管理发表于 2014-9-16 10:51
哦，我们是设计了几个时间点，如10min，20min、30min.几个时间点取样测定其含量均匀度，看是否均匀。现在 ...

除了中试放大以外，工艺验证不是工艺开发，没有必要这么做吧。

ryujiang · 发表于 2014-9-16 10:58:49

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xmango · 发表于 2014-9-16 11:03:33

药品生产管理发表于 2014-9-16 10:54
恩，差不多吧！这个过程，应该在工艺中常有吧，国内有没有什么指南上有说明啊！

专门的指南我还真没有见过
draftguidance for industry on Powder Blends and Finished Dosage Unit，这个应该是被撤销了，但我觉得可以借鉴一下
现在都说具备统计学意义，这个可以自己建立模型，根据自己产品特性进行检验
可以参考一下statistically determined acceptance criteria and sampling plans for PPQ
反正我是不懂呵呵

hongwei2000 · 发表于 2014-9-16 11:10:05

药品生产管理发表于 2014-9-16 10:51
哦，我们是设计了几个时间点，如10min，20min、30min.几个时间点取样测定其含量均匀度，看是否均匀。现在 ...

不是时间不是验证要做的
而是确认时要做的
一旦确认
没有必要再做了

冰城 · 发表于 2014-9-16 11:20:06

ryujiang 发表于 2014-9-16 10:58
你更应该关注的是，空间上的均匀度~~

赞同，尤其罐体较大较深的

383582973 · 发表于 2014-9-16 11:43:27

工艺验证是对现有生产工艺条件进行的验证，验证的目的是证明按照规定的工艺条件可生产出质量稳定的产品。选择时间点进行确认，那是新产品研发阶段要做的工作。

血雾幽灵 · 发表于 2014-9-16 11:46:10

切3刀咯，10分钟，20分钟，30分钟完成的时候都检查一次混合均匀度。

lttz · 发表于 2014-9-16 11:55:49

你应该关注混合均匀度。

靓妹 · 发表于 2014-9-16 12:24:05

血雾幽灵发表于 2014-9-16 11:46
切3刀咯，10分钟，20分钟，30分钟完成的时候都检查一次混合均匀度。

您说的情况应该是混合机的性能确认

药品生产管理 · 发表于 2014-9-16 12:36:24

呵呵谢谢各位的真诚的意见！现在是生产和质量有点意见不统一，在2003版验证指南上说了！要做时间延后的点！我们现在找不出来法定的依据啊!

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-16 12:51:24

我们是在25分，30分，35分取样，并且每个时间段在总混罐上、中、下取样，且每层各取3个点，分别作含量。工艺规程的总混时间是30分钟。也就是说每批取样27个。

药品生产管理 · 发表于 2014-9-16 13:14:47

wyanx66@163.com 发表于 2014-9-16 12:51
我们是在25分，30分，35分取样，并且每个时间段在总混罐上、中、下取样，且每层各取3个点，分别作含量。工艺 ...

是工艺验证，不是工艺确认哦？

machupicchu · 发表于 2014-9-16 13:27:28

均匀度，大家是通过测定含量确定吗？

XQW · 发表于 2014-9-16 15:17:18

时间优选是工艺开发室需要做的，验证是按照开发选择的时间做。

majp0416 · 发表于 2014-9-16 16:34:25

工艺是30分钟，工艺验证要做到60分钟吧，取样可以没隔15min吧

[生产运营] 工艺验证时间的确认的探讨

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