关于新建车间认证流程？

固体制剂QA · 发表于 2014-9-11 11:06:37

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请教：新建车间GMP认证流程是咋样的？希望能详细一点？谢谢蒲友。

y332900768 · 发表于 2014-9-12 10:51:36

固体制剂QA 发表于 2014-9-11 11:37
车间马上就要竣工了，是竣工后变更生产许可证、工艺验证、申请现场检查？

必须啊，竣工，验收，厂房设施验证，设备验证，物料准备，工艺验证，都准备完了才申请现场核查，变更注册，动态取样完了拿一个证，再认证拿一个证，正常流程是这样，后边的可以调整，有些地方还可以合到一起。两次检查看的东西不一样的，前者主要看生产记录和产品，后者全看。

冰城 · 发表于 2014-9-11 11:18:49

这个是不是有点大啊话题，可以具体点问
认证流程，在你前期准备好资料、现场等情况下么？
如果是，那先去省局进行认证申请，有的可能需要市局出具证明等，按照省局认证流程走，受理接受后，等待现场检查，检查3-4天，落实整改报告，提交省认证中心，等待结果，公示、公告、发证书……

固体制剂QA · 发表于 2014-9-11 11:37:46

车间马上就要竣工了，是竣工后变更生产许可证、工艺验证、申请现场检查？

固体制剂QA · 发表于 2014-9-11 11:38:25

许可证变更前要完成哪些工作？

Jopper · 发表于 2014-9-11 11:44:36

这个也是在论坛里找到的，
搜索一下。。。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-12 11:05:20

学习！变更许可还没经历过！

天上没有月亮 · 发表于 2014-9-12 11:13:27

招人不，要人不

[质量保证QA] 关于新建车间认证流程？