固体制剂清洁验证只做微生物限度是否可以

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-5 08:09:50

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固体制剂（一个品种）清洁验证不做化学残留只做微生物限度是否可以。依据那

wgt-王 · 发表于 2014-9-5 08:13:48

如果只有一品种，可以只做微生物限度！！

冰城 · 发表于 2014-9-5 08:14:31

法规并没有写清洁验证要做哪些项目，不过不进行残留物的检测，如何确保残留物的分解、降解或其他反应导致变性而污染下一批产品，需要通过其他方式进行说明的。

xu290606838 · 发表于 2014-9-5 08:16:31

我觉得，如果是化药，或者性质不稳定的，可能会产生降解产物，这个还是需要一定的研发帮助，如果没有，只做微生物即可。

XQW · 发表于 2014-9-5 08:28:11

还是做化学残留为好。

红茶. · 发表于 2014-9-5 08:28:57

除非
1. 单品种生产
2. 性质稳定，不会降解或者氧化出的有关物质，RPN比API还高出来。

hieyan · 发表于 2014-9-5 08:33:12

最起码要加上擦拭异物检查证明是清洁的吧。

pharmsong · 发表于 2014-9-5 08:34:03

1.你无法保证上批的残留或降解产物对下批产品的影响，即使你只有一个品种；
2.按照你的这个逻辑，我在往前推一下，因为我只有一个品种，那是否可以不用清场？

可亲可爱 · 发表于 2014-9-5 08:37:47

不知道楼主做清洁是为微生物还是考虑生产的残留?

爱雨山 · 发表于 2014-9-5 08:39:06

专线专用的话不做化学残留也可以，但目视清洁是必须的。

kington · 发表于 2014-9-5 08:56:07

可以，清洁后应目测无可以残留。另外要考虑产品本身的特性，如产品易于降解、氧化，能够生成其它物质甚至是毒性物质时，应考虑有效成分残留

hongwei2000 · 发表于 2014-9-5 08:58:08

国内应该可以用目测代替化学残留
建议做化学残留的确认

墨石 · 发表于 2014-9-5 09:03:19

如果你们产品组分稳定可以不做。但是大清的时候做。

ZL221 · 发表于 2014-9-5 09:10:39

清洁验证，要做残留，起码目视清洁干净

wangjin1023 · 发表于 2014-9-5 10:37:03

wgt-王发表于 2014-9-5 08:13
如果只有一品种，可以只做微生物限度！！

同意

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-16 08:20:13

中成药也一样有残留啊。

蓝皮鼠 · 发表于 2014-10-24 15:03:05

不做残留，怎么证明你清干净了

wanggui_929 · 发表于 2015-3-19 14:41:04

清洁后应目测无可以残留，微生物

何清清 · 发表于 2016-1-28 12:43:35

品种简单的残留可以用纯水测PH

wangjin1023 · 发表于 2016-1-28 12:47:52

专用设备可以

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