你们的每份记录是否有独立的起草（修订）、审核、批准签名

冰城

LK8275610 发表于 2014-9-3 10:43
谢谢指教，作为这样的记录，我在想它如何实现原版与复印件的区别，总不至于随便打印吧；另外，既然附属记 ...

确实是这样，原版应有受控章，如“原文件”，这样复印件可以明确区分；记录的编号应加上版本号，换版时候应与文件的换版类似，需要走变更流程和签批后生效地。

JIAOZHX

好像没有强制要求所有记录

LK8275610

Ethan518 发表于 2014-9-3 10:46
通常记录肯定是有对应的SOP的，和SOP一起审批也就可以了，为什么还要单独审批。
如果你高兴，还可以把批生 ...

谢谢指导，不过cGMP173明确写着空白原版记录应当经生产、质量复制人审核和批准，一起不太好吧

LK8275610

hshj 发表于 2014-9-3 10:47
我们的操作是跟着文件一起审批的，文件中说明了改文件附属记录的编码及名称。我们的记录是有页眉的，页眉内 ...

恩，支持啊，木有看的实在别扭

LK8275610

JIAOZHX 发表于 2014-9-3 10:59
好像没有强制要求所有记录

确实啊，头一次见这样的记录格式，不习惯，问下大家

无为

hongwei2000 发表于 2014-9-3 10:10
首先是与题无关
通过的不见得没问题
只是没被发现或者检查员水平差而已

GMP文件最初的起草，记录都不会有什么批准记录

hongwei2000

LK8275610 发表于 2014-9-3 10:33
谢谢指教，它这个文件体系构建意思是该记录附属于某个文件，一并随该文件审核批准。请教另一个问题，如果 ...

你可以自己规定是否跟着

hongwei2000

仲夏秋夜云 发表于 2014-9-3 10:25
文件管理是没有100分的，也没有完美的
这种事情没有尽头的
谁能说怎么管理就是百分百没问题了？

不是100分不100分
而是做与不做
控制与不控制
控制在质量系统中本身就是一个非常重要的环节
也许国内现在没有重视
不见得以后不重视

hongwei2000

LK8275610 发表于 2014-9-3 10:25
谢谢，我从您的答复看到，每一份复印的记录需要一个流水号，记录发放数目是吧，确实我们没做到

1、如果有装订成册的带有连续页码的，可以整本受控，即同一流水号；
2、如果表格（一般对应的英文为Form这种）内中有填写受控号的这种，可以不再加盖章的受控流水号，例如偏差调查表、CAPA表、变更控制表等，因为其中的编号本身可以起到受控的作用；
3、无论是哪种表格，你必须有受控的模板出来，如果是外部印制，可以同印刷性包材一样的控制，如果是内部印制，应有受控章，而不能自行打印。

杨曙光

我们公司一般都是原版记录上按照规定列齐全部项目，但实际使用记录都是委托印刷厂印刷的，所以在排版的时候把需要签名的内容如起草人、审核人、批准人及日期项删了的，其它内容与原版记录一致。

LK8275610

hongwei2000 发表于 2014-9-3 11:44
1、如果有装订成册的带有连续页码的，可以整本受控，即同一流水号；
2、如果表格（一般对应的英文为Form ...

学习，谢谢指导

巴西木

那这个作为一起审核的记录，如果仅仅是记录修订，那是否意味着原附属文件版本也要升级？----一般记录是文件衍生出来的，可以作为文件的附页，也可以和文件并行（或者说文件是文件，记录是记录）分别审核批准，这样文件和记录的修订就不会互相影响了。

幻影

至少有个版次或者生效日期。

阿顺

只要有人就可以，我们现在也想做，只是没有人，这样话，工作量很大，不过现在还是努力做到这个程序，这个东西搞到我们的体系专员害怕了，工作量奇大，搞到一点的小错都装看不见了，等多了一起改，我觉得有点适得其反。关键还是看人员配置的，要做到是很容易的。

（六）达霜

严格来说，你的记录不太合规，却项目。

听雨轩

记录属于文件的附件，批准文件的时候记录也一并审核批准了；当然也可以对记录统一进行审核批准。

LK8275610

阿顺 发表于 2014-9-3 12:40
只要有人就可以，我们现在也想做，只是没有人，这样话，工作量很大，不过现在还是努力做到这个程序，这个东 ...

您指的什么啊？

LK8275610

（六）达霜 发表于 2014-9-3 12:43
严格来说，你的记录不太合规，却项目。

比如？。。缺什么？多谢指教

LK8275610

巴西木 发表于 2014-9-3 12:12
那这个作为一起审核的记录，如果仅仅是记录修订，那是否意味着原附属文件版本也要升级？----一般记录是文件 ...

感谢大神指导

沁人绿茶.

1，有记录的文件记录编号体现在文件附件中。也可以在记录背面体现起草 审核 批准表格 进行签字
2，批记录每页都体现了起草 审核 批准的签字

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