有奖讨论：标准内容与OTC范本不一致的问题

大呆子

网友提问：

    大家好，请教个问题：一非处方药，质量标准用法用量是“每日2次”，OTC范本是“每日3次”，现行说明书执行OTC范本，请问下执行OTC范本的依据是什么？除了局24号令和关于做好处方药和非处方要分类管理实施通知，还有别的解释依据吗？

好时光

临床试验时的用法与用量。用量不同，确实会有处方药与非处方药的差别

727944264

OTC的来源应该基于临床研究吧！你们做的化药还是中药咯？

土豆王

应该按药品临床试验时确定的用法用量来执行，即按生产厂家的药品说明书执行，国家公布的OTC范本是厂家说明书的范本，也可参照。

幻影

自己研发决定吧。

yhdaizy@163.com

事实胜于雄辩

青城/怒云

先有鸡还是先有蛋
知道这个问题后就明白如何做了

道路漫长黑暗

还是根据临床需求决定吧，两次如果可行就更好了

wgt-王

这种情况如出现，很可能是双跨品种，既是处方药，又是OTC药品；

工作QQ

咨询注册处吧。

tingxiao

这种情况如出现，很可能是双跨品种，既是处方药，又是OTC药品；

wujia19832008

来学习下                 

ivenming

scllxk 发表于 2014-8-30 10:01
临床试验时的用法与用量。用量不同，确实会有处方药与非处方药的差别

原来如此啊！！！

jane523017

学习一下

小金库

谢谢分享。

jianai70

已经是OTC多年，近期官方公布了说明书范本，是否修订说明书

我公司产品已经是OTC多年，近期官方(国家评价中心）公布了此产品的OTC说明书范本。官方公布说明书中【规格】项“0.6克”与我公司的【规格】“0.65克”不一致。
官方公布了说明书范本：涉及【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等安全方面的变化。

【问题】
1.我公司是否响应修订OTC说明书？
2.若需要修订说明书，应该走哪个程序？（补充申请？备案？依据哪个规定？）

3.是否是无需修订说明书，按照当初处方药转OTC申报的资料中的说明书。（依据哪个规定？)



谢谢各位老师的赐教！

繁华涟漪

jianai70 发表于 2023-5-9 16:27
已经是OTC多年，近期官方公布了说明书范本，是否修订说明书

我公司产品已经是OTC多年，近期官方(国家评 ...

1.需要
2.依据《药品注册管理办法》等有关规定
3.不能按照当初处方药转 OTC 申报资料中的说明书的依据

jianai70

繁华涟漪 发表于 2024-12-19 16:32
1.需要
2.依据《药品注册管理办法》等有关规定
3.不能按照当初处方药转 OTC 申报资料中的说明书的依据

咨询了药监局，由于规格不一样，不需要响应本次说明书的修订。

繁华涟漪

jianai70 发表于 2024-12-20 11:23
咨询了药监局，由于规格不一样，不需要响应本次说明书的修订。

嗯嗯，那就以药监局的回复为准

要饭讨生活

哪里有金币哪里就有我，币来