中药提取清洁验证的困惑

吕启 · 发表于 2014-8-26 22:41:15

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请问中药提取设备的清洁验证，不考虑活性物质、消毒剂的残留是否可以？

罗浮散人 · 发表于 2014-8-26 23:38:33

那还做什么验证？

yuansoul · 发表于 2014-8-27 06:06:17

益寿延年的可以不用考虑对吧？ @沁人绿茶

好时光 · 发表于 2014-8-27 08:02:10

没有活性物质，总该有的指示性成分的吧。
但关键还要看提取的什么东西及取样和测试的方法。
如果不是有毒的成分，不考虑取样的方法，以下方法个人认为就可以：
1、紫外扫描全波长规定合格标准。
2、薄层，用通用的几种展开剂分别展开，再用几种方法显色或者看荧光，不得有斑点。

3、目测。

好时光 · 发表于 2014-8-27 08:03:04

yuansoul 发表于 2014-8-27 06:06
益寿延年的可以不用考虑对吧？ @沁人绿茶

益寿延年的，也要看具体的情况，看许多中药的说明书都有这样的注意事项：不要服用滋补类中药

zhenaihua · 发表于 2014-8-27 08:10:13

那检查是通不过的。。。

yuansoul · 发表于 2014-8-27 08:14:16

scllxk 发表于 2014-8-27 08:03
益寿延年的，也要看具体的情况，看许多中药的说明书都有这样的注意事项：不要服用滋补类中药

中药伟大

olddai · 发表于 2014-8-27 08:55:26

scllxk 发表于 2014-8-27 08:02
没有活性物质，总该有的指示性成分的吧。
但关键还要看提取的什么东西及取样和测试的方法。
如果不是有毒 ...

中药的清洁验证不好做，我学习了您上面的建议，认为蛮好的。请问，您有没有这方面的成功案例，想学习，可否？

30414969 · 发表于 2014-8-27 09:02:29

我也正有此问啊~！我们是提取车间，就一个车间，现在清洁验证残留是TOC，用0.5%氢氧化钠溶液清洗。

twx22 · 发表于 2014-8-27 15:06:39

TOC应该可以的啊，清洗剂大多是酒精或酸碱。

好时光 · 发表于 2014-8-28 14:55:43

30414969 发表于 2014-8-27 09:02
我也正有此问啊~！我们是提取车间，就一个车间，现在清洁验证残留是TOC，用0.5%氢氧化钠溶液清洗。

如果用氢氧化钠溶液清洗，PH值一定要测的。TOC有时候也不保险，因为NAOH没有有机碳啊，呵呵。

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 15:05:14

不行吧？这有明确要求的，

30414969 · 发表于 2014-8-28 16:55:03

scllxk 发表于 2014-8-28 14:55
如果用氢氧化钠溶液清洗，PH值一定要测的。TOC有时候也不保险，因为NAOH没有有机碳啊，呵呵。

我们是规定饮用水，纯化水冲洗次数的，我们最后一遍用的是纯化水清洗，用纯化水TOC标准做标准。

krishna · 发表于 2014-8-28 17:18:37

你搞这么复杂干嘛啊

皇后 · 发表于 2014-8-28 19:52:01

TOC也就这样了。哪有时间挨个筛选成分

奥斯丁V · 发表于 2014-11-28 10:17:16

中药提取设备清洁验证的有关法规谁能告知下啊？

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