【讨论】浸膏比重变更验证

毒手药王邓智先

标题：浸膏比重变更验证
提交日期：2014-06-14
[内容]        老师，您好！
我公司有一个产品是煎膏剂，标准上规定药材经提取制成浸膏，加蜂蜜、冰糖辅料，再加适量水制成成品，其中浸膏的比重规定要浓缩到1.45的相对密度，实际生产中减压浓缩很难达到这一比重，且浸膏因太稠，损失比较大，我们想做一个验证，把浸膏的比重降低，比如浓缩到1.25，验证比重为1.25和1.45之间浸膏数量的关系，然后控制比重为1.25的浸膏数量，辅料、成品制成总量、成品的比重都不变，这样操作可以吗？谢谢！


[回复]        答：你好，请依据注册部门的规定进行变更的研究与验证斌干相关要求报药品监督管理部门。

幻影

工艺报的不佳啊。

孙艳红

明显是注册工艺不适用

793295036

注册时可能未考虑商业化生产的工艺适用性问题，又一个问题产品！

小金库

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