【讨论】固体制剂车间在夜间不生产时可否不开净化空调系统？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-8-24 08:29:45

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标题：固体制剂车间在夜间不生产时可否不开净化空调系统？
提交日期：2014-06-28
[内容] 您好！固体制剂车间在夜间不生产时可否不开净化空调系统？

[回复] 你好，药品GMP明确要求无菌药品生产车间的空气净化系统必须连续运转，原则上固体制剂车间的空调净化系统应参考执行。如果长时间停产或阶段式生产企业可根据自身实际情况自行定管理SOP并经过严格的验证来证明可行性。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-24 08:45:58

意思是说自己看着办吗

幻影 · 发表于 2014-8-24 10:43:57

讨论？

tsingsea · 发表于 2014-8-24 11:45:39

还有其他细节有待确认：车间里有没有暂存物料，物料的存储条件如何？停机多长时间？这个停机时间有没有风险？

zpzjm2010 · 发表于 2014-8-24 14:21:19

围观学习。

rainman5061 · 发表于 2014-8-24 15:22:14

这个回答算是比较合理，GMP应该是过程管理而非结果管理，是否会被污染实际跟工厂的建设，管理，运行水平都有很大关系。投资几个亿，管理规范的厂房风险肯定比一千万的草台班子要强。如果做验证可以停机，或者处于低能耗模式，为什么不行？药厂环境控制的指标在这，为什么要一刀切？举个例子，同样得感冒，运动员可能休息一天就可以，婴儿可以吗？

wangjin1023 · 发表于 2014-8-24 16:00:33

自己看着办吗

wangjin1023 · 发表于 2014-8-24 16:00:53

我们以前在老厂都不开，现在都开的

nunqing · 发表于 2014-8-24 16:56:14

参考执行

sona · 发表于 2014-8-24 17:10:31

一般都可以的，但放置中间体的地方要特别关注停机的影响

zfs9552 · 发表于 2014-8-24 17:29:13

低频运行比较妥当

zqh19750407 · 发表于 2014-8-25 12:59:58

现在开值班风机。

fruutuun · 发表于 2014-8-25 13:06:45

不能停工啊！

qdxuanyu · 发表于 2014-8-25 13:13:52

可以吧，没有问题的

sunshiness · 发表于 2014-9-9 15:11:14

口服固体制剂毕竟不是无菌制剂，所以空调的开关风险，由企业自己进行分析，必要而验证是需要做的，比如停空调后，环境怎样？温湿度怎样，中间站存放的物料如何安排，有什么样的风险，当然，停机的时间必须验证啦

小金库 · 发表于 2023-4-5 18:29:10

谢谢共享

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