设备部件的更换如此规定，合适么？

一沙一叶 · 发表于 2014-8-22 17:22:02

公司规定，关键设备的关键部件更换不同供应商或同供应商不同型号规格，应变更控制。若更换同供应商同型号，不必变更，记录即可。非关键设备，关键设备非关键部件则记录由部门批准即可。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-22 17:29:43

有的不能太绝对
加一些评估是必要的

青城/怒云 · 发表于 2014-8-22 20:16:35

这样龟腚没有原则性错误
具体情况具体分析

yuansoul · 发表于 2014-8-22 20:59:53

青城/怒云发表于 2014-8-22 20:16
这样龟腚没有原则性错误
具体情况具体分析

是的，圆头乌龟和鳄头龟都是龟。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-22 21:17:29

yuansoul 发表于 2014-8-22 20:59
是的，圆头乌龟和鳄头龟都是龟。

无论什么龟
屁股都叫腚

sunfly · 发表于 2014-8-22 22:01:50

关键部件即使是同厂家也应该算变更需要重新确认

yuansoul · 发表于 2014-8-23 07:19:27

sunfly 发表于 2014-8-22 22:01
关键部件即使是同厂家也应该算变更需要重新确认

对，万一生产厂家总经理更换了那就麻烦了。企业质量理念都变了。

zpzjm2010 · 发表于 2014-8-23 09:34:25

考虑到产品质量就可以了。

幻影 · 发表于 2014-8-23 10:29:04

确认的程度有待讨论。

七-月 · 发表于 2014-8-23 10:53:21

关键部件啊…………

andrea5020 · 发表于 2014-8-23 10:54:09

"若更换同供应商同型号，不必变更，记录即可",这个既然已经是关键部件了，应变更，还应评估，然后再确认的

zhenren29 · 发表于 2014-8-23 10:58:54

同供应商同型号也不能证明肯定没问题，除非你对供应商经过非常好的质量体系审计。
2010版GMP规定大修都需要重新确认的。
所以这个问题还是不要绝对化为好。

xmaysy · 发表于 2014-8-27 16:46:10

同供应商同型号是不用变更的，记录即可。

[FDA药事] 设备部件的更换如此规定，合适么？