蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5897|回复: 56
收起左侧

[制药用水] 求教: 忧郁的水系统

  [复制链接]
发表于 2014-8-21 10:26:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求教:
现在公司5T/H产能纯化水系统做第一周期的性能确认,发现微生物节节高升,现在排除了制备系统、终端设备,暂未排除分配管网,现请教蒲友们把把脉,可能是什么原因?(管网长而有内源污染?..........)目前能采取什么措施?(增加巴氏灭菌频率?模拟用水每天排水?............)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-21 10:31:33 | 显示全部楼层
你就一直循环啊?在使用前进行消毒或者灭菌没有?什么水只是一直循环他也长菌,需要排放的,这就是水的使用有效期限的问题。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-21 10:33:06 | 显示全部楼层
分配系统管道消下毒,消毒周期频率加大,储罐上的呼吸器有没有泄露。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-8-21 10:35:04 | 显示全部楼层
同意沙发观点,可能性很大。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-21 10:37:11 | 显示全部楼层
制备系统、终端设备不知道是怎么排除的。不见得就能排除了。微生物超标,原因多方面。能否确保每一个环节按相关要求严格执行,这个很关键。不要在不确定相关细节都在掌控中的时候就开始查找原因。那样,只会让您走入误区……

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-21 10:41:48 | 显示全部楼层
好好看看RO膜是不是装的不好或者漏了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-8-21 11:10:07 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-8-21 10:41
好好看看RO膜是不是装的不好或者漏了

制备系统没有问题,制备出水检测是小于1的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-8-21 11:12:46 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2014-8-21 10:37
制备系统、终端设备不知道是怎么排除的。不见得就能排除了。微生物超标,原因多方面。能否确保每一个环节按 ...

因为制备出水检出是小于1的,终端储罐和泵等均已全面检查,未有问题....

点评

哦,只能先排查。确认每一步操作都没有问题。再来排查,是系统或者是某个点的问题。猛涨的哪些个点……  详情 回复 发表于 2014-8-21 11:22
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-8-21 11:13:57 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-8-21 10:35
同意沙发观点,可能性很大。

。。。。。。。。。。。。。。所以,我一直不建议投身于检查员行列。你问:哪个位置取样微生物?什么微生物种属?有电渗析么?储罐水位?有喷淋球么?喷淋球旋转么?剪切力多少?回水流速多少?。。。。

点评

,嗯,楼主后面开始说具体情况了。  详情 回复 发表于 2014-8-21 11:17
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-8-21 11:14:09 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2014-8-21 10:31
你就一直循环啊?在使用前进行消毒或者灭菌没有?什么水只是一直循环他也长菌,需要排放的,这就是水的使用 ...

开始确认前是进行了巴氏灭菌的,但第二天开始,就猛涨了,只能靠排水来维持微生物不OOS

点评

,第二天就猛涨? 估计有死水段或者某处形成生物膜。。  详情 回复 发表于 2014-8-21 11:16
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-8-21 11:15:11 | 显示全部楼层
wangdeke 发表于 2014-8-21 10:33
分配系统管道消下毒,消毒周期频率加大,储罐上的呼吸器有没有泄露。

恩 ,有这个打算。 呼吸器也检查了,也将滤芯都换过了...
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-8-21 11:16:10 | 显示全部楼层
放滞的流星 发表于 2014-8-21 11:14
开始确认前是进行了巴氏灭菌的,但第二天开始,就猛涨了,只能靠排水来维持微生物不OOS

,第二天就猛涨?

估计有死水段或者某处形成生物膜。。

点评

有道理,有可能会有生物膜  发表于 2014-8-21 11:21
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-8-21 11:17:07 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-8-21 11:13
。。。。。。。。。。。。。。所以,我一直不建议投身于检查员行列。你问:哪个位置取样微生物?什么微生 ...

,嗯,楼主后面开始说具体情况了。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-21 11:17:51 | 显示全部楼层
放滞的流星 发表于 2014-8-21 11:15
恩 ,有这个打算。 呼吸器也检查了,也将滤芯都换过了...

纯化水都有使用有效期,这个需要验证下,规定下几天之后需排空,重新消毒。分配系统有紫外线杀菌还是有点用的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-21 11:18:06 | 显示全部楼层
拆阀门检查下,以前碰到过,阀门部位有有污染源存在,东西拿掉就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-21 11:20:25 | 显示全部楼层
正常纯化水储存时间不超过24小时
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-21 11:22:34 | 显示全部楼层
放滞的流星 发表于 2014-8-21 11:12
因为制备出水检出是小于1的,终端储罐和泵等均已全面检查,未有问题....

哦,只能先排查。确认每一步操作都没有问题。再来排查,是系统或者是某个点的问题。猛涨的哪些个点……
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-8-21 11:22:39 | 显示全部楼层
9v18 发表于 2014-8-21 11:20
正常纯化水储存时间不超过24小时

这个有什么依据吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-8-21 11:23:35 | 显示全部楼层
wsxs225 发表于 2014-8-21 11:18
拆阀门检查下,以前碰到过,阀门部位有有污染源存在,东西拿掉就好了

阀门都拆下来了看了,做了清洁,除了有锈迹,其他倒正常

点评

锈迹。。。  详情 回复 发表于 2014-8-21 12:08
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-8-21 11:24:11 | 显示全部楼层
9v18 发表于 2014-8-21 11:20
正常纯化水储存时间不超过24小时

哪只乌龟酱紫观点?

点评

专家是这样子的  详情 回复 发表于 2014-11-27 21:40
老版GMP的观点  详情 回复 发表于 2014-8-21 12:08
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 18:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表