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[无菌&限度检查] 纯化水内毒素问题

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发表于 2014-8-17 23:00:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家几个问题:纯化水的内毒素大家做没做过检查?若检查限度标准定多少?采用什么方法检测?能否达到0.5EU/ml ?
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药生
发表于 2014-8-18 08:01:36 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-8-18 00:17
纯化水的内毒素大家做没做过检查? 有企业做过,系统:二级反渗透+EDI(含超滤膜);  
若检查限度标准定多 ...

以前单位水系统差不多也是这个配置,有检测内毒素,可以达到<0.25EU/ml

PS:因为产品有内毒素限度要求,所以纯化水也增加了内毒素检测

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嗯 这种原料药可以这么做 非常好  详情 回复 发表于 2014-8-18 13:06
什么产品啊  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:41

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
孙艳红 + 2 赞一个!楼主可以借鉴一下

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药徒
发表于 2014-8-17 23:58:57 | 显示全部楼层
楼主想干嘛呀?我们只检测过微生物限度呀!

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我们的原料药有内毒素要求,想进行生产过程控制  发表于 2014-8-18 20:21
楼主想做的更好。  详情 回复 发表于 2014-8-18 08:42
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药徒
发表于 2014-8-17 23:59:53 | 显示全部楼层
理论上推断,估计应该是能达到@巴西木

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监测不合格  发表于 2014-8-18 20:21
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药士
发表于 2014-8-18 00:14:08 | 显示全部楼层
检验的项目还捡不完,药典上没要求的更不会检了;

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是呀,我们没测过,不知道限度定多少合适?  发表于 2014-8-18 20:23
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药士
发表于 2014-8-18 00:17:58 | 显示全部楼层
纯化水的内毒素大家做没做过检查? 有企业做过,系统:二级反渗透+EDI(含超滤膜);  
若检查限度标准定多少?  参照注射用水
采用什么方法检测?  凝胶法
能否达到0.5EU/ml ?   完全可以

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同意  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:40
确实如此  详情 回复 发表于 2014-8-18 08:04
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药士
发表于 2014-8-18 08:04:10 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-8-18 00:17
纯化水的内毒素大家做没做过检查? 有企业做过,系统:二级反渗透+EDI(含超滤膜);  
若检查限度标准定多 ...

确实如此
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药士
发表于 2014-8-18 08:04:21 | 显示全部楼层
验证时候可以去测测

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如有必要可以加入日常检测  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:41
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药徒
发表于 2014-8-18 08:04:40 | 显示全部楼层
首先你为什么要检查内毒素??药典没有要求的时候?
你要检测该项目,水处理的时候做了什么?检测是否能够达到??

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估计是做洗瓶最后一道水  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:42
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药徒
发表于 2014-8-18 08:17:36 | 显示全部楼层
能做到小于0.25的,只要纯化水的制备没问题,内毒素的指标肯定没问题的。

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谢谢回复  发表于 2014-10-15 12:32
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药徒
发表于 2014-8-18 08:22:17 | 显示全部楼层
看对产品的质量的影响,正常情况能达到小于0.25EU/ml

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谢谢回复  发表于 2014-10-15 12:32
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药徒
发表于 2014-8-18 08:34:22 | 显示全部楼层
应该可以的

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检测了,可以达到,谢谢回复  发表于 2014-10-15 12:33
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药徒
发表于 2014-8-18 08:36:19 | 显示全部楼层
纯化水搞内毒素做毛

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我也是小弟弟呀  详情 回复 发表于 2014-8-18 13:03
纯毛  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:44
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药生
发表于 2014-8-18 08:42:46 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-8-17 23:58
楼主想干嘛呀?我们只检测过微生物限度呀!

楼主想做的更好。

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不过FDA是允许RO水配液的  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:40
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药徒
发表于 2014-8-18 08:59:54 | 显示全部楼层
长知识了,做的目的是什么呢?

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草船必有妙用  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:46
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发表于 2014-8-18 09:19:53 | 显示全部楼层
纯化水为什么要测内毒素?

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就试试看吧  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:45
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药徒
发表于 2014-8-18 09:26:33 | 显示全部楼层
定期做就可以,也是对水质的一种监控,0.5EU/ml应该没问题的,我们这0.25也没问题

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嗯 这投入,很舍得  详情 回复 发表于 2014-8-18 12:46
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药徒
发表于 2014-8-18 09:34:00 | 显示全部楼层
纯化水检查内毒素的目的是什么?

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工艺需要,原料药控制内毒素  发表于 2014-10-15 12:34
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药徒
发表于 2014-8-18 09:58:04 | 显示全部楼层
有要求吗?
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药徒
发表于 2014-8-18 10:55:19 | 显示全部楼层
做的到的。方法和WFI一样!

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纯化水制备系统什么配置呢?  发表于 2014-8-18 12:43
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