理论投量与实际投量z

dyy

  在生产中，批记录上都有理论投量与实际投量，若理论投量是在4950±132L，实际投量是5400L，这样是不是不行啊

yuansoul

你们做合成的？

dyy

yuansoul 发表于 2014-8-17 11:00
你们做合成的？

额  中间体原料

yuansoul

dyy 发表于 2014-8-17 11:01
额  中间体原料

可以，没有问题

yuansoul

“ @andyouandme  超范围恶，怎么还可以。。。。。。  发表于 1 分钟前” 因为是计算公式里面的。实际投料是根据公式计算出来的。

dyy

yuansoul 发表于 2014-8-17 11:15
“ @andyouandme  超范围恶，怎么还可以。。。。。。  发表于 1 分钟前” 因为是计算公式里面的。实际投料是 ...

饮用水也不行么？？？？

kaixinyu00

我认为主要看你的投入和产出，是否在物料平衡范围内

史昂

主要是看物料平衡，但是又不能和文件规程差距太大了，要不很不好解释清楚的

青城/怒云

为什么要超量
原则上是不行滴

resuper114

物料平衡计算如果是可以，那就是可以的！

冰城

yuansoul 发表于 2014-8-17 11:15
“ @andyouandme  超范围恶，怎么还可以。。。。。。  发表于 1 分钟前” 因为是计算公式里面的。实际投料是 ...

工艺验证的作用是什么，如果算出来每次都差这么多，可以变更工艺的处方啊。

道路漫长黑暗

既然有规定那就按照规定执行，如果规定的范围不合理可以改龟腚

yuansoul

575231000 发表于 2014-8-17 13:58
工艺验证的作用是什么，如果算出来每次都差这么多，可以变更工艺的处方啊。

原料药工艺验证两个目的，安全，收率。符合安全前提下，收率可以不考虑。 @静夜思雨 同意不？

1963hyy

不行，自找麻烦。。。变更投料范围。

孙艳红

原料药生产，理论与实际差别那么大，走偏差流程，分析过量对产品质量的影响，行与不行看评估结果。

孙艳红

还有一个问题，你这个投料量是什么？有机溶媒？还是工艺用水？

yuansoul

“ @andyouandme  不能接受你这个理论。这个范围如果可以随意变化，SOP和验证，就无价值了。  发表于 5 小时前” 验证现在已经是持续地、不断地。你思考的没有问题。但是呢。。。。。举个例子，虽然有些恶心。例如：去便便，都知道带厕纸，但是厕纸用多少，需要根据便便的粘度、重量、体积、数量度来最终决定用多少纸。这个，指南，原料药编写者还是灰常了解合成的。你可以对照看原料册与制剂（口服、无菌）的区别。

huigenghao

是仅仅这次还是一直是要超出投料这么多？？？
之前的投料量是怎么算啊？
还是要从工艺本身着手？

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-8-17 11:15
“ @andyouandme  超范围恶，怎么还可以。。。。。。  发表于 1 分钟前” 因为是计算公式里面的。实际投料是 ...

实际量应该是称量出来的，否则就不应该这样控制

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zhenaihua

575231000 发表于 2014-8-17 13:58
工艺验证的作用是什么，如果算出来每次都差这么多，可以变更工艺的处方啊。

同意此观点！