药厂空间灭菌－－过氧化所氢干雾替代传统甲醛熏蒸

新型无毒灭菌

法国欧菲姆 OXY－25000 过氧化氢干雾灭菌系统

       ------ 制药厂洁净区空间干雾灭菌替代甲醛熏蒸

         联系人：诺福宋工       电话：13534106157

第一部分：概述

制药行业微生物控制现状：

目前制药行业常见的空间消灭菌三大种类：

烷基类：甲醛、戊二醛、乳酸、环氧乙烷

季铵盐类：新洁尔灭，

过氧化物类：过氧化氢、过氧乙酸

目前制药行业空间灭菌的三大矛盾：

1，人们对环保、健康意识的日益增强与甲醛毒性之间矛盾。

2，高成本与低使用次数之间的矛盾。

3，杀菌效力与材料兼容性之间的矛盾。

制药行业微生物控制未来发展方向：
　　新版GMP为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中灭菌环节是重中之重。GMP洁净区的空间灭菌方案必须具备以下要求：

1，方案杀菌效力达到药典USP灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到105到106的杀灭率。

2，方案的材料兼容性要好：洁净区及设备的相容性应包括：对金属（主要是不锈钢、铝合金、铜等）、工程塑料，橡胶，洁净室墙板顶板，环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示仪表等。

3，方案无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染。易验证，有充分的验证资料。

4，方案扩散性要非常好：全方位覆盖，不留有死角。

5，方案使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好。

第二部分：欧菲姆干雾空间灭菌方案介绍

在拥有好的消毒液的前提下，如果实现空间灭菌效果最佳化呢 ？

绝大多数消毒产品都是液体，因此，一个基本的认知是：如果能够将消毒液气化，那么扩散性是最好的，也是人们一直希望的。但是如果将产品气化，设备的费用是非常高的，很多大型的设备也只能做到“汽化”，而做不到真正的气化。一字之差，相差甚远。加上很多企业一年进行“大消”的次数并不多，大型设备成本高使用次数不多，这样设备的性价比将非常低。

可是，如果将产品简单的雾化，其扩散性又非常低，会有很多问题（如死角、凝液等）。不适用于空间灭菌。

于是，我们有“干雾”的概念：

干雾：是指直径在1～10微米间的液体颗粒

Ⅰ 干雾的性质：

干雾颗粒进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；

干雾滴不会凝结在一起产生大的液滴；

干雾颗粒在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润。

干雾颗粒越小、越均匀上述干雾特征越明显。

Ⅱ 欧菲姆干雾灭菌系统原理：

　　欧菲姆干雾灭菌系统是使用电动马达，利用文图里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，但是需要解决：瞬间提供空气足够高的动能、散热降噪、设备空间占用三大问题。而欧菲姆独有的硼钴合金自带润滑功能的器械喷头设计，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是世界领先的。

Ⅲ 干雾灭菌方案构成
诺福易验证型特效杀孢子剂 + 欧菲姆干雾灭菌设备

诺福易验证型特效杀孢子剂的特点：

1，成份：过氧化氢 （欧洲特殊工艺生产，高活性、低浓度）活性比普通过氧化氢高一百倍，彻底杀灭微生物，无耐药性产生，无毒无刺激完美替代有害熏蒸。

2，杀菌效力广谱高效：同时杀灭200多种微生物。30分钟对黑色枯草芽孢达到6个对单位杀灭率。

3，欧盟进口，无味、无毒，对人体环境安全。欧盟食品安全认证。

4，验证资料齐全：可提供杀菌效力验证；残留验证；材料兼容性验证三项验证的详细资料，易于通过GMP验证。

5，产品在欧洲和北美广泛使用。可以过欧盟GMP，美国FDA。

欧菲姆干雾灭菌设备的特点

1，品牌：欧菲姆，100%法国原装进口，15年干雾设备技术积累。

2，干雾微粒均匀达到3－5微米。全球干雾效果最佳的干雾设备。

3，欧洲专业的医药领域应用经验，充足的欧洲药厂验证经验

4，体积小、重量轻（净重5.8KG），可方便使用大空间洁净区，和小空间无菌室灭菌

5，电源连接，方便移动，方便多点布置，完全不留死角。专为GMP设计

Ⅴ  干雾灭菌方案的适用范围

1，干雾灭菌方案可安全用于洁净室空间和设备的消毒灭菌，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、食品生产、化妆品生产 以及保健品生产等。

2，干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：实验室、微生物室、无菌室、无菌传递舱的消毒灭菌。

3，干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、塑料、玻璃、地板、墙壁 等各种表面和空间消毒。

Ⅵ 干雾灭菌操作指南：

第一步：设备放置位置的确认：

设备位置遵循以下原则：

喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾，以易于干雾扩散的位置为佳。

第二步：设备就位，装上充足的消毒剂，接上电源，按消毒剂用量设置喷雾时间。

第三步：关闭空调、新风排风，关闭门窗。

第四步：启动按钮开始喷雾按钮开始进行干雾灭菌（使用前请阅读产品使用说明）

第五步：设备进行杀菌，喷雾完毕会自动停止，静置60-90分钟。

全排风30-60分钟，消毒完成。整个消毒过程约3个小时（包括通风）。

Ⅶ　干雾化过氧化氢灭菌系统验证体系：

主要验证内容包括三个部分：

1，过氧化氢干雾灭菌系统杀菌效力验证（可免费上门验证）

2，材料兼容性验证（腐蚀性验证，药厂40多种材料挑战性实验报告）

3，残留验证 （详细的残留验证材料，可现场检测残留）  

第三部分：欧菲姆干雾灭菌系统的核心竟争优势（与同类产品比较）

一，材料兼容性（腐蚀性）

（1）诺福过氧化氢干雾灭菌方案四个方面保证的设备、彩钢板、墙体不会腐蚀：

① 与传统的过氧化氢相比，我们的消毒液采用欧洲特殊工艺生产，过氧化氢活性非常高。诺福消毒液在中国军事医学科学院消毒检测中心（国内唯一有资格检测进口杀菌产品的检测机构）的检测报告中表明：在同等条件的前提下诺福的杀菌效力是国产传统过氧化氢类消毒液的100倍以上。所以在充分保证杀菌效力的前提下。比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低。彩钢板接触到的过氧化氢浓度是汽化VHP灭菌设备的约1/10.实验证明过氧化氢浓度增加一倍其对空间设备、彩钢板的腐蚀风险会成指数增长。

诺福与普通过氧化氢接触条件下彻底杀灭芽孢的数据对比
	浓度	接触时间	总增效数
普通过氧化氢	24.5%	25小时
诺福	1.2%	6－7小时
增效倍数	20多倍	4－5倍	100倍左右

② 全球最高效的杀孢子剂，5分钟杀芽孢。能在60分钟内对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪杆菌达到6～8个对数单位杀灭率，完全符合药典。大大缩短了消毒液和设备彩钢板的接触时间。

③ 欧菲姆全。欧洲15年干雾技术积累，可以控制消毒液以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平。3－5微米干雾化效果，球最佳干雾效果的干雾设备，减少凝液的风险，保证了空间中消毒液，不附着，不凝结（实验表明：用一块1平米的玻璃放在设备喷雾口约50公分处，没有液滴形成，没有湿润玻璃表面）。。

④ 40多种欧盟制药厂常用到的材料兼容性测试报告，解除您的材料兼容性后顾之忧。

二，对湿度的要求

目前国内唯一一款对工作环境的湿度没有要求的过氧化氢灭菌设备：

1，欧菲姆干雾初始速度80M/S，与高铁速度相当。干雾颗粒强大的初始动能。决定了我们的设备能在10%－80%的空气湿度环境中正常工作。加之我们的消毒液杀菌高效，其用量同行业最少，直接决定了整个灭菌过程空间环境湿度变化可以保证在10%以内。行业内对环境湿度变化最小的VHP灭菌设备。整个灭菌过程透过玻璃安全门看到空间清晰透明。

2，别的VHP（汽化、气源）灭菌时先将湿度调到40%以下，开始灭菌后短时间内湿度会迅速上升至90%以上，整个空间弥漫在水雾中，可见度不足1米。其腐蚀性可想而知。（下图是客户现场做的两种设备灭菌情景。右边的为欧菲姆设备）

欧菲姆干雾灭菌与汽源VHP灭菌情景对照图

三，扩散性

　　　欧菲姆干雾灭菌设备单台一次有效灭菌空间按布局难易确保100－300个立方。如在大空间灭菌，设备的低成本支撑了其“多台多点布局全面覆盖”的灭菌方式，最为重要的是欧菲姆的出雾动能极高达到：80m/秒与高铁速度相当，可以瞬间将干雾颗粒喷射到10米开外，这就极大的保证了干雾颗粒的全面覆盖。加上前面的讲到，我们的杀孢子剂空间工作浓度只有别的VHP的约1/10，别人的杀菌最低需要1000PPM，面我们的只需要100－120PPM.从而大大降低了扩散难度。均匀的3－5微米干雾颗粒，高铁般初始动能。1/10的空间工作浓度三方面充分保证了其扩散性。

第四部分：欧菲姆代表性成功案例布点示意图：

　　

wmx2046

上案例，哪家用了，效果咋样？事实胜于雄辩，也更为形象。我们对这个也感兴趣，就是不知道真实效果如何？

星光

生物指示剂用什么的

冰城

广而告之，可以拿个预案出来，灭菌计划和用量、费用

道路漫长黑暗

新改造的取样室上了一套，其他的没用过。

新型无毒灭菌

wmx2046 发表于 2014-8-15 13:14
上案例，哪家用了，效果咋样？事实胜于雄辩，也更为形象。我们对这个也感兴趣，就是不知道真实效果如何？

要案例太多了。呵呵！有的客户已前后购买三批了。是三批不是三台哟！

新型无毒灭菌

星光 发表于 2014-8-15 13:15
生物指示剂用什么的

过氧化氢灭菌一般用嗜热脂肪；当然，如果您喜欢用黑枯草也是可以的。一般都是10的6次方的。

zaigong

忽悠，忽悠！

新型无毒灭菌

zaigong 发表于 2014-8-15 13:32
忽悠，忽悠！

这位老兄何出此言呢？

星光

新型无毒灭菌 发表于 2014-8-15 13:32
过氧化氢灭菌一般用嗜热脂肪；当然，如果您喜欢用黑枯草也是可以的。一般都是10的6次方的。

嗜热脂肪和枯草有什么区别。
枯草是什么样的。放在那里的。

新型无毒灭菌

星光 发表于 2014-8-15 13:38
嗜热脂肪和枯草有什么区别。
枯草是什么样的。放在那里的。

药典一般规定 湿热灭菌选用嗜热脂肪芽孢杆菌
干热灭菌选用枯草芽孢杆菌
辐照灭菌选用短小芽孢杆菌
气体灭菌中环氧乙烷选用枯草芽孢杆菌
气体过氧化氢灭菌选用嗜热脂肪芽孢杆菌

新型无毒灭菌

新型无毒灭菌 发表于 2014-8-15 13:40
药典一般规定 湿热灭菌选用嗜热脂肪芽孢杆菌
干热灭菌选用枯草芽孢杆菌
辐照灭菌选用短小芽孢杆菌

药典的规定，是比较有权威的，这些规定都是有充分依据的，至于选用这些菌的依据，我个人认为，还是和相关细菌的特性有关的。

hong302

过氧化氢消毒，效果怎么样啊。我们公司也想上

失去￠阗豕

我们家是在用干雾灭菌，应该不是你们家的，但是是存在一个设备腐蚀的问题，各种头疼啊

新型无毒灭菌

hong302 发表于 2014-8-15 14:07
过氧化氢消毒，效果怎么样啊。我们公司也想上

效果当然比不了甲醛六亲不认，一网打尽。但也完全能达到药典的规定。满足无菌制剂的生产要求。具体效果可以上门验证。效果满意再考虑上还是不上。

新型无毒灭菌

失去￠阗豕 发表于 2014-8-15 14:22
我们家是在用干雾灭菌，应该不是你们家的，但是是存在一个设备腐蚀的问题，各种头疼啊

恩恩。是地，你们碰到的问题也是很多用过氧化氢的客户头痛问题。
但我们家的客户从来没有反应过。这是我们值得骄傲的地方。
所以在与别的对比时。我把腐蚀性放在了第一位。

失去￠阗豕

新型无毒灭菌 发表于 2014-8-15 14:30
恩恩。是地，你们碰到的问题也是很多用过氧化氢的客户头痛问题。
但我们家的客户从来没有反应过。这是我 ...

你们做验证的时候最低浓度控制在多少，还有你说你们对环境湿度没有要求，但是高湿度的情况下你们有做过吗？效果如何，会不会出现凝露现象甚至腐蚀的问题

新型无毒灭菌

失去￠阗豕 发表于 2014-8-15 14:42
你们做验证的时候最低浓度控制在多少，还有你说你们对环境湿度没有要求，但是高湿度的情况下你们有做过吗 ...

70%多的空间我们都做过。效果ＯＫ。只是杀孢子剂用量会大一些。一般来讲洁净区湿度不会超过80%吧。要不那也不能叫洁净区了。我们和别的对比。就是灭菌过程中湿度变化不大的。一般一10%以内。这是同类产品无法做到的。

新型无毒灭菌

失去￠阗豕 发表于 2014-8-15 14:42
你们做验证的时候最低浓度控制在多少，还有你说你们对环境湿度没有要求，但是高湿度的情况下你们有做过吗 ...

从上面的图片，您也可以了解到。我们灭菌的时候。透过安全门。里面清晰可见。用客户的话讲：只闻其声，不见其形。不会出现凝雾的情况

wmx2046

新型无毒灭菌 发表于 2014-8-15 13:30
要案例太多了。呵呵！有的客户已前后购买三批了。是三批不是三台哟！

那就公布你的业绩吧，更有说服力，制药行业的，大家都很熟，直接电话沟通一下，比你说一万句都强。顺便说一下，我们确实对这个东西感兴趣，如果有实际用过，确实好用。我们也会选择这个东西的。