原料药的杂质猜测？

yanzhengren

1 100%只是个概念，它包含了检验误差、标准品等方面的因素。因此，看看EP等标准，你就知道有些产品的含量标准是比如95%~105%的，它的道理何在。所以，99.5%的含量不意味杂质总量是0.5%；
2 杂质包括：
2.1 微生物及相应污染类杂质，但这类杂质化学分析是可以忽略不计的；
2.2 物理类杂质，如外源性异物；
2.3 化学类杂质：
2.3.1 无机杂质
2.3.2 有机杂质
2.3.2.1 反应物、中间产物残留
2.3.2.2 副反应物
2.3.2.3 溶剂残留
2.3.2.4 产品的降解产物
其中有些是你在产品检测液相条件下(如药典检测条件)是有响应的，有些在该条件下则没有。但没有响应不代表不存在。