关于盐酸柔红霉素原料药的生产GMP认证

泰阳的味道

我们公司是生产盐酸柔红霉素的一家中小型企业，目前，我公司是以原料药生产为主。经过了一年的时间，现在还没有通过GMP认证。这令我们非常焦急，有哪位高手可以指教指教吗？可以介绍一下原料药的生产通过GMP认证的注意事项，我将感激不尽。

yuansoul

看指南，指南说的都要做到。

震旦药业

哪个省的？？

泰阳的味道

震旦药业 发表于 2014-8-13 09:02
哪个省的？？

山东省，你不会是找工作吧

左司马

原料药通过GMP还是比较简单的。如果没通过，原因是多方面的，一、不敢申报？（没看到你说的有没有申报）二、现场检查没通过？（不知道你说的是不是这种情况）三、得罪人了？（这个也没看到，或者，你也不知道）四、现场检查情况实在太糟糕？（目前还不知道）……
总之，一件很简单的事情，你们弄的这么复杂，我只能说一声：吾佩服！@yuansoul @幻影  

yuansoul

左司马 发表于 2014-8-13 09:13
原料药通过GMP还是比较简单的。如果没通过，原因是多方面的，一、不敢申报？（没看到你说的有没有申报）二、 ...

不了解居具体细节。

xmango

这个做原料药还有市场吗？基本上饱和了吧
这个品种注意一下原辅料，高毒性的物料太多，同时关注一下使用环境，防护措施
另外注意一下压差控制，毕竟是抗肿瘤原料药
注意一下排风，如何处理
还有这玩意弄到哪里都是红的，注意一下现场，清洁验证
菌种方面注意下
计算机系统搞搞，至少有个样子

左司马

xmango 发表于 2014-8-13 09:15
这个做原料药还有市场吗？基本上饱和了吧
这个品种注意一下原辅料，高毒性的物料太多，同时关注一下使用环 ...

看样子，不能通过的真正原因出现了。

幻影

左司马 发表于 2014-8-13 09:13
原料药通过GMP还是比较简单的。如果没通过，原因是多方面的，一、不敢申报？（没看到你说的有没有申报）二、 ...

不了解这个品种。。

xmango

泰阳的味道 发表于 2014-8-13 09:08
山东省，你不会是找工作吧

山东哪个公司？方便说吗？据我所知山东、浙江都有，而且都通过相关认证了啊

夜风.

呵呵 可以找个GMP专员带着你们 我可是不找工作的 LZ太敏感

仴茪の吻痕

可以找个 专搞GMP 认证的 公司   来指点

震旦药业

泰阳的味道 发表于 2014-8-13 09:08
山东省，你不会是找工作吧

不同省要求有略微的不同，，特别是申报程序这块。
你说的不详细，论坛上高手怎么帮你呢。

hyhy1028

一切按着法规走，什么问题都没有！

泰阳的味道

xmango 发表于 2014-8-13 09:15
这个做原料药还有市场吗？基本上饱和了吧
这个品种注意一下原辅料，高毒性的物料太多，同时关注一下使用环 ...

我们公司主要就是生产抗肿瘤药物的。盐酸柔红霉素只是其中的一个产品。多谢您的指导。

泰阳的味道

xmango 发表于 2014-8-13 09:30
山东哪个公司？方便说吗？据我所知山东、浙江都有，而且都通过相关认证了啊

我们公司是刚建立的。我们的技术就是从杭州那学的，我们公司叫道中道菏泽制药有限公司。

泰阳的味道

xmango 发表于 2014-8-13 09:30
山东哪个公司？方便说吗？据我所知山东、浙江都有，而且都通过相关认证了啊

我们公司是刚建立的。我们的技术就是从杭州那学的，我们公司叫道中道菏泽制药有限公司。

xmango

泰阳的味道 发表于 2014-8-13 19:01
我们公司是刚建立的。我们的技术就是从杭州那学的，我们公司叫道中道菏泽制药有限公司。

这个产品市场有限啊，过认证倒是不难，毕竟只是原料药

来自:Android客户端

泰阳的味道

xmango 发表于 2014-8-13 19:27
这个产品市场有限啊，过认证倒是不难，毕竟只是原料药

来自:Android客户端

估计今年一年我们公司都不能通过认证

xmango

泰阳的味道 发表于 2014-8-13 19:37
估计今年一年我们公司都不能通过认证

找个咨询公司吧，很简单的

来自:Android客户端