干燥设备变更的工艺验证

xghua · 发表于 2014-8-9 16:40:31

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因干燥设备变更，工艺规程要升级版本，设备的性能确认与3批工艺验证一起做。工艺规程中的工艺参数可能会变动，工艺规程的批准、生效时间与工艺验证的实施时间是怎样的顺序？先有工艺规程再有工艺验证吗？谢谢指导！

药窕淑女 · 发表于 2014-12-26 15:55:55

一个人一座城发表于 2014-12-25 08:39
规定好的东西应该是小试确定的对吧？

如果研发参数放大有调整的话，可以做预验证，预验证后再做三批工艺确认，吴军老师说的是对的，工艺不能是试验。

静夜思雨 · 发表于 2014-8-9 17:55:11

先工艺规程草案，验证后才是正式文件。

瀚海风云713 · 发表于 2014-8-9 17:58:51

我认为设备验证属于前验证，先进行设备变更申请，并做相应的风险评估，然后进行设备验证，确定了变更的工艺参数后，修订工艺规程中相应的参数，可以采用同步验证的方式，工艺验证结束后，工艺规程生效。不知道回答的是否妥当？请高手指点。

benifitpz · 发表于 2014-8-9 18:23:41

可以生效试行版本的工艺规程及设备操作文件，工艺验证结束，变更评价为符合预期要求后生效正式版本。当然试行版本文件编号和正式的编号是不同的

来自:Android客户端

爱雨山 · 发表于 2014-8-9 23:24:56

流程为：先起草工艺规程草案试行版的，会签批准，做工艺验证，验证后将你确定的工艺参数写入工艺规程中生成正式版文件，会签批准。

xghua · 发表于 2014-8-11 15:33:22

谢谢指导，

一个人一座城 · 发表于 2014-12-24 10:34:44

静夜思雨发表于 2014-8-9 17:55
先工艺规程草案，验证后才是正式文件。

请问，必须要先有工艺规程草案，验证后再再做正式文件吗？我们好像是只有一个工艺规程，没有草案之类的，我们只在工艺验证后做工艺规程，这是不是不合规？

一个人一座城 · 发表于 2014-12-24 10:35:16

爱雨山发表于 2014-8-9 23:24
流程为：先起草工艺规程草案试行版的，会签批准，做工艺验证，验证后将你确定的工艺参数写入工艺规程中生成 ...

请问，必须要先有工艺规程草案，验证后再再做正式文件吗？我们好像是只有一个工艺规程，没有草案之类的，我们只在工艺验证后做工艺规程，这是不是不合规？

静夜思雨 · 发表于 2014-12-24 11:03:14

一个人一座城发表于 2014-12-24 10:34
请问，必须要先有工艺规程草案，验证后再再做正式文件吗？我们好像是只有一个工艺规程，没有草案之类的， ...

没有工艺规程的草案，那你们验证时的工艺参数从何而来？

hieyan · 发表于 2014-12-24 16:49:02

最近参加了个培训，吴军专门讲了一下，验证不是实验不是优化，验证是做你规定好的东西。

一个人一座城 · 发表于 2014-12-25 08:38:28

静夜思雨发表于 2014-12-24 11:03
没有工艺规程的草案，那你们验证时的工艺参数从何而来？

研发小试给的参数

一个人一座城 · 发表于 2014-12-25 08:39:53

hieyan 发表于 2014-12-24 16:49
最近参加了个培训，吴军专门讲了一下，验证不是实验不是优化，验证是做你规定好的东西。

规定好的东西应该是小试确定的对吧？

静夜思雨 · 发表于 2014-12-25 10:54:16

一个人一座城发表于 2014-12-25 08:38
研发小试给的参数

小试的参数和大生产的参数误差很大的。

一个人一座城 · 发表于 2014-12-25 12:40:14

静夜思雨发表于 2014-12-25 10:54
小试的参数和大生产的参数误差很大的。

嗯，是的。所以研发给了小试参数，我们要第一次生产的时候验证，才能根据验证结果编写工艺规程。这样合规吗？

静夜思雨 · 发表于 2014-12-25 13:52:56

一个人一座城发表于 2014-12-25 12:40
嗯，是的。所以研发给了小试参数，我们要第一次生产的时候验证，才能根据验证结果编写工艺规程。这样合规 ...

那也算是草案了。

冷血无情 · 发表于 2014-12-25 13:59:11

一个人一座城发表于 2014-12-24 10:34
请问，必须要先有工艺规程草案，验证后再再做正式文件吗？我们好像是只有一个工艺规程，没有草案之类的， ...

说白了，你们不是没有草案，只是没有签批生效的草案而已，防查的话还是把那个草案弄出来签字把

冷血无情 · 发表于 2014-12-25 14:04:52

一个人一座城发表于 2014-12-25 12:40
嗯，是的。所以研发给了小试参数，我们要第一次生产的时候验证，才能根据验证结果编写工艺规程。这样合规 ...

我们是这样做的，有了小试或者中试的参数，然后起草规程草案、批记录、工艺验证，然后进行验证，验证的过程中可能有参数会发生变化（主要是粘合剂的量与干燥时间），在按照验证偏差进行处理之后继续进行验证，然后在验证结束之后升级批记录、工艺规程

1372720894 · 发表于 2014-12-26 08:27:28

一切都准备好了，才进行工艺验证

一个人一座城 · 发表于 2014-12-26 12:38:52

冷血无情发表于 2014-12-25 13:59
说白了，你们不是没有草案，只是没有签批生效的草案而已，防查的话还是把那个草案弄出来签字把

明白了，谢谢！

一个人一座城 · 发表于 2014-12-26 12:39:13

冷血无情发表于 2014-12-25 14:04
我们是这样做的，有了小试或者中试的参数，然后起草规程草案、批记录、工艺验证，然后进行验证，验证的过 ...

嗯，你们这样应该是规范的。

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