冻干机的清洗、灭菌

螺杆压缩机 · 发表于 2016-3-19 08:54:49

半拉木匠发表于 2014-8-9 08:35
楼上说的很到位了，。
批批灭菌能耗是一方面灭菌后的降温是个大麻烦，配备夹套制冷还好，否则绝对掣肘 ...

夹套？开压缩机，降板温。oh.能耗

pw1967 · 发表于 2016-3-19 20:23:40

小门的自动进出料冻干机必须每批CIP、SIP,否则怎么保证冻干机清洁、无菌？检查员怎么可以接受这种做法？

chenchuanming · 发表于 2016-3-24 14:22:49

每批cip清洗有必要，但是灭菌有个固定周期就行了

湿地渔翁 · 发表于 2016-3-28 11:15:36

冻干机不按照要求每批CIP、SIP放心吗？

淘淘爸 · 发表于 2016-4-3 16:21:27

每批清洗、灭菌对企业来说是个没办法的选择。不清洗，怕有残留；只清洗，不灭菌，那箱体的无菌怎么保证，毕竟注射用水不是无菌的。这个东富龙等一干冻干机厂家需要好好研究。

kongweiyi · 发表于 2016-4-3 16:52:54

GMP条款都规定好了必须清洗灭菌，条款拿出来给老板看啊

阿泽·买买提 · 发表于 2016-6-8 11:03:16

做一清洁有效期验证，用VHP灭菌。三天一灭。批批之间用注射水清洗，每天一次

V、回忆 · 发表于 2016-6-8 15:58:37

kongweiyi 发表于 2016-4-3 16:52
GMP条款都规定好了必须清洗灭菌，条款拿出来给老板看啊

老板才不会去考虑什么条款，在他的眼里只有眼前的利益，根本不往远看

calm621 · 发表于 2016-6-12 16:57:00

批批清洗灭菌，降温确实是个大问题，全下来没个十多个小时没法继续生产吧！

走在路上 · 发表于 2016-6-13 09:53:19

是的是的，我赞成

13385028000 · 发表于 2016-6-15 14:47:15

每批清洗灭菌确实能耗大，检查员接受程度高，看到上面有同仁说每周灭一次，也是可以的，确实我们也做过验证没问题，但要考虑不同品种残留造成的混药问题，换品种还是必须要清洗灭菌的。至于上面说的是否需要手工清洗，一般现在CIP都还好可以洗干净，但是也看品种粘性大，有时候机器推杆推倒一些瓶子后药液留在隔板上CIP是很难冲掉的，可以尝试开小门用专用工具手工处理的。我认为任何事物或者方法都要找到自己最适合又符合法规的。

honyinha111 · 发表于 2016-6-30 11:21:09

批批清洗灭菌，连批生产也是批批洗加灭，做过每进三批洗+灭的验证，但一直没用上...领导怕出质量问题

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-10-20 11:13:53

windows 发表于 2014-12-15 14:06
这确实是个问题，在进行冻干机选购的时候，总是考虑CIP、SIP的问题，但CIP\SIP的功能都有了，换来的却是如 ...

我也有你同样的疑问，我公司的冻干机采用在线清洗，在线用过氧化氢灭菌。以前为了提高产品不换品种的情况下批批清洗每周灭菌，批间用杀孢子剂消毒。但是现在这个大环境下，如果还按照以前操作又怕检查官不认同。现在都是批批灭菌，但是过氧化氢灭菌残留不易检测，排残时间长，影响生产进度和易氧化产品的质量。但是用纯蒸汽灭菌相应的能耗加剧。现在都普遍使用过氧化氢灭菌了，但是是否必须批批灭菌有待商棤。

271661849 · 发表于 2016-10-25 09:07:52

残伤发表于 2014-8-8 15:43
哈哈我也不想折腾怎奈是打工的命上面有领导分让折腾说是降能节耗搞得我不知所措

这一定是老板才说的话。。。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-10-25 09:27:55

无常发表于 2014-8-8 19:24
看冻干机多大，40平方冻干机一次CIP清洗花个三五吨水很正常，还是注射用水。一次灭菌蒸汽也用不少，具体没 ...

你大胆啊，这数据都是在线的你也不怕查你后台

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-10-25 09:35:43

1.我们单位是批批进行在线清洗灭菌，温度121度15分钟。
2.说连续生产没有时间进行清洗灭菌的前辈们你们这是生产组织问题，检查员是不会接受的。
3.说作假的前辈，在这个大环境下再为一点蝇头小利被收回证书得不偿失。何况现在数据完整性查的那么严，你作假数据，你电脑后台冻干日志你能批批修改吗？你就不怕被查出来？
4.批批进行灭菌出现一个问题是冻干机的密封胶条老化比较快。

十斤氨基酸 · 发表于 2016-10-25 20:55:24

1.每10批进行在线清洗纯蒸汽灭菌，温度121度30分钟，前后箱一起灭。
2.每3批进行CIP清洗后进行VHP灭菌，只灭前箱，40平冻干机，总共用时3小时，排残留过氧化氢用高纯氮气进前箱排残，比压缩空气快几倍，而且安全。
3.每批开大门酒精或杀孢子剂清洁后关大门。
即解决了节约能耗，又解决了纯蒸汽灭菌冷却问题，还解决了灭菌过多密封性差。
前提是需要做清洁验证，几批采取怎么灭菌取决于企业自身的验证情况。

蒲公英帐号 · 发表于 2016-10-30 12:30:32

清洗灭菌降温再泄漏率检测十个小时

syhorchid · 发表于 2016-10-30 13:10:15

当然应该批批在线清洗灭菌啦

zj荷普药业 · 发表于 2016-11-5 11:19:59

采用活性过氧化氢气体进行在线灭菌，时间短用起来效果还比较好

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