风险评估

雪舞

各位蒲友请教一下，对于同一个设备（比如说：洗瓶机），要做风险评估的话，要做哪几个？

红茶.

你的意思是，有几台洗瓶机，做哪一个？

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-8-5 11:36
你的意思是，有几台洗瓶机，做哪一个？

我等。。。。。结果

厚德载物008

没问清楚，不同规格的风险应该不同

厚德载物008

厚德载物008 发表于 2014-8-5 11:42
没问清楚，不同规格的风险应该不同

我指不同规格的瓶子，比如需要更换模具，等等情况

雪舞

acmilanhm 发表于 2014-8-5 11:36
你的意思是，有几台洗瓶机，做哪一个？

只有一台，我想问的是做的话是做哪几个项，比如说清洁的风险评估

雪舞

yuansoul 发表于 2014-8-5 11:39
我等。。。。。结果

你也想知道噶，一起研究嘛

雪舞

厚德载物008 发表于 2014-8-5 11:42
没问清楚，不同规格的风险应该不同

额，感觉很不清晰，我们就说同一种规格的，必须要做哪几项的评估

yuansoul

雪舞 发表于 2014-8-5 11:44
你也想知道噶，一起研究嘛

我是等你把问题进一步说明白。

雪舞

yuansoul 发表于 2014-8-5 11:47
我是等你把问题进一步说明白。

额，我简单点说，我们现在要做洗瓶机的风险评估，但具体要做几个。比如说清洁风险评估，除了这个还需要做哪些

yuansoul

雪舞 发表于 2014-8-5 11:49
额，我简单点说，我们现在要做洗瓶机的风险评估，但具体要做几个。比如说清洁风险评估，除了这个还需要做 ...

直接抄指南即可。

雪舞

yuansoul 发表于 2014-8-5 11:49
直接抄指南即可。

什么指南啊

厚德载物008

雪舞 发表于 2014-8-5 11:43
只有一台，我想问的是做的话是做哪几个项，比如说清洁的风险评估

清洁验证风险评估，我认为这几项需要注意（仅供参考，不专业）：目 测、澄明度检查、酸碱度测定、总有机碳、残留物测试、微生物，就能想这么多了，呵呵

yuansoul

雪舞 发表于 2014-8-5 11:50
什么指南啊

2011版 《药品GMP指南》

雪舞

厚德载物008 发表于 2014-8-5 11:51
清洁验证风险评估，我认为这几项需要注意（仅供参考，不专业）：目 测、澄明度检查、酸碱度测定、总有机碳 ...

呵呵，还是很有借鉴意义的，你说除了清洁还需要做哪几方面的评估呢

冰城

雪舞 发表于 2014-8-5 11:43
只有一台，我想问的是做的话是做哪几个项，比如说清洁的风险评估

清洁要做，主要是取样点的选择，最差条件的确认等；
设备的可以坐下，不过可以放在工艺过程中，如关键控制点的风险评估、控制等。
其他的评估主要针对日常的偏差、变更后，或者周期性对设备进行再评估，确认是否有新的风险隐患，及现有风险点的控制是否完善。
最后，还可以针对洗瓶机的设备预防性维护进行评估，针对关键部件的预防性维护和更换评估。

雪舞

575231000 发表于 2014-8-5 14:21
清洁要做，主要是取样点的选择，最差条件的确认等；
设备的可以坐下，不过可以放在工艺过程中，如关键控 ...

恩恩，谢谢了哦！

冰城

雪舞 发表于 2014-8-5 14:54
恩恩，谢谢了哦！

客气客气，个人想法和建议，仅供参考

钛空城

你认为有风险的地方就做个风险评估！

雪舞

钛空城 发表于 2014-8-7 09:40
你认为有风险的地方就做个风险评估！

你的意思是总的做一个，然后列出所有的风险，还是分开做，每个风险点做一个评估啊