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发表于 2014-9-2 14:22:35
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Subject/主题
Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol
鲨鱼软骨片清洁验证方案
文件编号：
Table of contents目录
1. Responsibility
职责
2. Purpose
目的
3. Frequency
周期
4. Relevant SOP’s
相关的 SOP’s
5. Equipment
设备
6. Test Method
测试方法
7. Acceptance Criteria
接受限度
8. Risk Analysis
风险分析
9. Sampling Plan
抽样计划
10. Action taken when out-of-limit result found
对不符合接受限度的测试结果所采取的措施
12. Revalidation
再验证
13. Cleaning Validation Executive Record
清洁验证过程记录
14. Conclusion
结论
Attachments
附件
Written by: 制订者：
Date: 日期：
Reviewed by: 复核者：
Date: 日期：
Approved by: 批准者：
Date: 日期：
Approved by: 批准者：
Date: 日期：
1. Responsibility
职责
 QA is responsible for plan the cleaning validation.
QA负责整个清洁验证的安排
 QC is responsible for sampling and analysis.
QC 负责抽样及测试
 Production Department is responsible for performing cleaning production equipment.
生产部负责设备的清洁.
2. Purpose目的
The purpose of this cleaning validation protocol is to demonstrate that the cleaning procedure used to clean JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine can effectively remove residues of the products manufactured in ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve，JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine to a predetermined level that does not raise any safety concerns.
清洗验证方案的目的是证明JHZ-250B高效湿法制粒机、 HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程、CT-T-II型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、Korsch PH-300-36旋转式压片机、BGD-150D型高效包衣机和DPP-250B型多功能自动铝塑包装所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
3. Frequency周期
The cleaning validation study is performed after three consecutive major cleanings of ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve，JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine after the manufacture of Lovastatin Tablets.
连续三批生产后，进行清洗验证研究。
4. Relevant SOP’s相关的 SOP’s
SOP-PD-304-00 Cleaning procedure forHLSG-300High Speed Mixer/Granulator
HLSG-300型高效湿法混合制粒机清洁操作规程
SOP-PD-304-00 Cleaning procedure forLF120E-B airpillow-dry Granulator
LF120E-B型沸腾干燥制粒机清洁操作规程
SOP-PD-310-00 Cleaning procedure for ZP43 High Speed rotary tablet press
高效ZP43旋转式压片机清洁操作规程
SOP-PD-307-00 Cleaning procedure for HLD-1000B Hopper type of blender
HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
SOP-PD-306-00 Cleaning procedure for YK-160 granulators
YK-160整粒机清洁操作规程
SOP-PD-311-00 Cleaning procedure for BG-300E high-efficiency coating machine
BG-300E型高效包衣机清洁操作规程
SOP-PD-313-00 Cleaning procedure forDPH-130、 DPP-250B blister packaging machine
DPH-130、DPP-250型铝塑袍罩包装机清洁操作规程
ESS-VD007 Validation guideline – cleaning
验证指南－清洁验证
ESS-VD011 Surface sampling for cleaning validation
清洗验证设备表面取样
ESS-VD014 Selection of the worst case in cleaning validation
清洁验证中最坏情况的选择
SOP-QC-1075 检验操作规程
ESS-GM066 Microbe Test
微生物限度检测法
5. Equipments设备
No.
序号 Equipment No.
设备编号 Equipment Name
设备名称 Product Contact Surface Area
与产品接触面积(m2)
1 HLSG-300 high speed mixer / granulator
HLSG-300高效湿法混合制粒机 2.81
LF120E-B airpillow-dry Granulator
LF120E-B沸腾干燥制粒机器 5.90
3 ZP43Tablet Press
ZP43旋转式压片机 6
4 METAL DETECTOR
金属探测仪 0.3
5 HLD-1000BHLD-1000B Hopper type of blender
HLD-1000B型料斗式混合机 5.25
6 YK-160granulators
YK-160型整粒机 0.37
7 DPH-130\DPP-250blister packaging machine
DPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机 1.0
8 BG-300Ehigh-efficiency coating machine
BG-300E型高效包衣机 8.43
Total Product Contact Surface Area (m2)
与产品接触面积总和(m2) 99.62
5.1 List of Equipment设备清单
The list of Equipment used in the manufacture of Lovastatin Tablets:
有关鲨鱼软骨片生产线的所有机器列出如下：
1．HLSG-300 high speed mixer / granulator HLSG-300高效湿法混合制粒机
2. LF120E-B airpillow-dry Granulator LF120E-B沸腾干燥制粒机器
3. ZP43Tablet Press ZP43 Tablet Press ZP43旋转式压片机
4. METAL DETECTOR 金属探测仪
5. HLD-1000BHLD-1000B Hopper type of blender HLD-1000B 型料斗式混合机
6. YK-160granulators YK-160 型整粒机
7. DPH-130\DPP-250blister packaging machine DPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机
8. BG-300Ehigh-efficiency coating machine BG-300E型高效包衣机
Table 1表1:
5.2 Validation Scope验证范围
 HLSG-300 high shear mixer / granulator HLSG-300高效湿法制粒机
 LF120E-B airpillow-dry Granulator LF120E-B沸腾干燥制粒
机器
 ZP43Tablet Press ZP43旋转式压片机
 METAL DETECTOR 金属探测仪
 HLD-1000B granule mixer HLD-1000B型料斗式混合机
 YK-160 granulators YK-160型整粒机
 DPH-130、DPP-250 blister packaging machine DPH-130、DPP-250型多功能
自动铝塑包装机
 BG-300Ehigh-efficiency coating machine BG-300E型高效包衣机
6. Test Method测试方法
The cleaning validation studies are based on the swabbing technique and rinsing sampling. The selected swabs should be characterized for their suitability and a recovery test should be performed prior to the validation studies. The validation studies include swabbing of the main surface area as well as the hard-to-clean locations. Swabbing and ringing is carried out for the active ingredient.
清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。对活性成分擦拭取样和淋洗水取样。
 Sampling Method抽样方法
Swab Sampling擦拭法
Ringing sampling最终淋洗水取样法
7. Acceptance Criteria
接受限度
 Visual Inspection
目测检查
 Acceptance Criteria
接受限度
There is no visible residue in equipment surface after cleaning.
设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面
 Acceptance Criteria of microbe
微生物测试接受限度
- For swab samples
对擦拭样品：
Microbes微生物含量:  2 CFU/cm2 ，即  50 CFU / 25 cm2
- For rinsing samples / 对冲淋样品：
Microbes微生物含量:  100 CFU/ml
 Acceptance Criteria of assay
化学测试接受限度
Active Ingredient (see Attachment 26)
活性成分 (见附件26)
MC (mg/swab) = ____0.0843_______
(Active)
For rinsing samples
对冲淋样品：
MC (mg/L) = ____0.084_______
(Active)
 Test frequency
检测次数
The cleaning validation studies are conducted after three consecutive major cleanings of Nourkrin Tablets.
三批鲨鱼软骨片生产结束后进行清洗验证。
8. Risk Analysis风险分析
The residues of the products are not distributed uniformity, so the risk analysis should
be done before cleaning validation sampling. The Critical location will be determined at risk analysis. Risk analyses are summarized in Attachment 1and Attachment 18.
由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件18：风险分析表
9. Sampling Plan
抽样计划
For active ingredient活性成分
9.1 Swab sampling
擦拭法
The following location will be sampled as risk analysis:
根据风险分析，在下列抽样部位取样：
9.1.1HLSG-300high shear mixer/granulator
HLSG-300高效湿法混合制粒机
Total are 7 samples:
总共7个取样点:
Table 3表3:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
Pan
制粒锅 Side侧面 HLSG-300-1 200
Underside底面 HLSG-300-2 200
出料口 Inner surface内表面 HLSG-3003 200
腔盖 Rim area under the seal
盖的边缘 HLSG-300-4 200
内表面 HLSG-300-5 200
切粒切刀 桨片 HLSG-300-6 全部
搅拌切刀 下表面 HLSG-300-7 200
9.1.3 ZP43Tablet Press
ZP43旋转式压片机
Total are 8 samples:
总共8个取样点:
Table 5表5:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
下料斗 内表面 PG16、ZP43-1 200
饲料靴 表面 PG16、ZP43-2 200
孔 PG16、ZP43-3 200
出片器 内表面 PG16、ZP43-4 200
除粉器 内表面 PG16、ZP43-5 200
转盘 侧面 PG16、ZP43-6 200
底面 PG16、ZP43-7 200
模孔 内表面 PG16、ZP43-8 200
HLD-1000BHLD-1000B Hopper type of blender
HLD-1000料斗式混合机
Total are 3 samples:
总共3个取样点:
Table 6表6:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
加料口 内表面 JSH-600-1 200
边缘 JSH-600-2 200
出料口 内表面 JSH-600-3 200
9.1.6 JZF-400 granulators & mill
JZF-400型整粒、粉碎机
Total are 6 samples:
总共6个取样点:
Table 8表8:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
盖子 内表面 JZF-400-1 200
内表面 JZF-400-2 200
容器 内侧面 JZF-400-3 200
内底部 JZF-400-4 200
出料口 表面 JZF-400-5 200
表面 JZF-400-6 200
9.1.7 DPP-250B blister packaging machine
DPP-250B型多功能自动铝塑包装机
Total are 4 samples:
总共4个取样点:
Table 9表9:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
加料斗 侧面 DPP-250B-1 200
底部 DPP-250B-2 200
分料刷 表面 DPP-250B-3 200
滚刷 表面 DPP-250B-4 200
9.1.8 METAL DETECTOR
金属探测仪
Total are 4 samples:
总共4个取样点:
Table 10表10:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
加料斗 上侧面 M-1 200
下侧面 M-2 200
出料斗 内表面 M-3 200
废片出口 内表面 M-4 200
9.1.9 BGD-150D high-efficiency coating machine
包衣机
Total are 8 samples:
总共8个取样点:
Table 11表11:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
配料锅 顶部 BGD-150D-1 200
侧面 BGD-150D-2 200
底部 BGD-150D-3 200
包衣锅 侧面 BGD-150D-4 200
底部 BGD-150D-5 200
顶部 BGD-150D-6 200
接缝处 BGD-150D-7 200
边缘 BGD-150D-8 200
9.2 Ringing sampling淋洗水取样
BGD-150D high-efficiency coating machine包衣机
Sampling location取样部位：硅胶管、喷枪
Three－dimensional mixer HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
Sampling location取样部位：腔体
For Microbes
微生物取样点
9.3.1 JHZ-250B high shear mixer/granulator
JHZ-250B高效湿法制粒机
Total are 7 samples:
总共7个取样点:
Table 12表12:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
Pan
制粒锅 Side侧面 JHZ-250B-A 25
Underside底面 JHZ-250B-B 25
出料口 Inner surface内表面 JHZ-250B-C 25
腔盖 Rim area under the seal
盖的边缘 JHZ-250B-D 25
内表面 JHZ-250B-E 25
切粒切刀 桨片 JHZ-250B-F 25
搅拌切刀 下表面 JHZ-250B-G 25
9.3.2 ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve
ZS-650漩涡振荡筛
Total are 5 samples:
总共5个取样点:
Table 13表13:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
上盖 内表面 ZS-650-A 25
筛网 上表面 ZS-650-B 25
出料口 内表面 ZS-650-C 25
密封圈 内表面 ZS-650-D 25
容器 内表面 ZS-650-E 25
9.3.3 Korsch PH300-36 Tablet Press
KORSCH PH-300-36旋转式压片机
Total are 8 samples:
总共8个取样点:
Table 14表14:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
下料斗 内表面 PH-300-36-A 25
饲料靴 表面 PH-300-36-B 25
孔 PH-300-36-C 25
出片器 内表面 PH-300-36-D 25
除粉器 内表面 PH-300-36-E 25
转盘 侧面 PH-300-36-F 25
底面 PH-300-36-G 25
模孔 内表面 PH-300-36-H 25
9.3.4 Three－dimensional mixer
HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
Total are 3 samples:
总共3个取样点:
Table 15表15:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
加料口 内表面 JSH-600-A 25
边缘 JSH-600-B 25
出料口 内表面 JSH-600-C 25
9.3.5 CT-C-2 Hot Air Circulating Drier
CT-C-2型热风循环烘箱
Total are 10 samples:
总共10个取样点:
Table 16表16:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
烘盘 表面 CT-C-2-A 25
内侧面 CT-C-2-B 25
箱体 左侧 CT-C-2-C 25
右侧 CT-C-2-D 25
顶部 CT-C-2-E 25
接缝处 CT-C-2-F 25
台车 托架 CT-C-2-G 25
边缘 CT-C-2-H 25
箱门 内表面 CT-C-2-I 25
密封条 CT-C-2-J 25
9.3.6 JZF-400 granulators & mill
JZF-400型整粒、粉碎机
Total are 6 samples:
总共6个取样点:
Table 17表17:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
盖子 内表面 JZF-400-A 25
内表面 JZF-400-B 25
容器 内侧面 JZF-400-C 25
内底部 JZF-400-D 25
出料口 表面 JZF-400-E 25
表面 JZF-400-F 25
9.3.7 DPP-250B blister packaging machine
DPP-250B型多功能自动铝塑包装机
Total are 4 samples:
总共4个取样点:
Table 18表18:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
加料斗 侧面 DPP-250B-1 25
底部 DPP-250B-2 25
分料刷 表面 DPP-250B-3 25
滚刷 表面 DPP-250B-4 25
9.3.8 METAL DETECTOR
金属探测仪
Total are 4 samples:
总共4个取样点:
Table 19表19:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
加料斗 上侧面 M-A 25
下侧面 M-B 25
出料斗 内表面 M-C 25
废片出口 内表面 M-D 25
9.3.9 BGD-150D high-efficiency coating machine
包衣机
Total are 8 samples:
总共8个取样点:
Table 20表20:
Part Name
部件名称 Sampling Location
取样位置 Sampling No.
取样点 Swab Area Ss (cm2)
取样面积
配料锅 顶部 BGD-150D-A 25
侧面 BGD-150D-B 25
底部 BGD-150D-C 25
包衣锅 侧面 BGD-150D-D 25
底部 BGD-150D-E 25
顶部 BGD-150D-F 25
接缝处 BGD-150D-G 25
边缘 BGD-150D-H 25
9.4 Ringing sampling淋洗水取样
BGD-150D high-efficiency coating machine包衣机
Sampling location取样部位：硅胶管、喷枪
Three－dimensional mixer HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
Sampling location取样部位：腔体
10. Action taken when out-of-limit result found
对不符合接受限度的测试结果所采取的措施
• Inspect the process of operation
检查测试过程
1. Inspect the equipment of assay检查分析所用的仪器
2. Inspect the step of operation检查实验步骤
3. Inspect the process of sampling检查抽样过程
• QA，QC and the production department calculate with the results of inspect.
QA，QC及生产部对检查结果进行讨论
• Modify the validation plan; revalidate the items, which are not applicable before.
修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。
11. Revalidation
再验证
Revalidation should be considered under the following circumstances:
在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证：
 Cleaning method changed/清洁程序变化时
 Cleaning detergents changed/清洁剂变化时
 Product changed/产品变化时
12. Cleaning Validation Executive Record
清洁验证过程记录
附件1-18 Risk Analysis Table风险分析表
附件19 Visual Inspection and Sampling for Active Ingredient目检和取样
附件20 Visual Inspection and Sampling for Microbes目检和取样
附件21 Analytical Results for Active Ingredient分析结果
附件22 Analytical Results for Microbes分析结果
附件23 Sampling Recovery Test取样回收率试验
附件24 Swab Chacterization for Cleaning Validation
清洗验证棉签特性研究
附件25 Swab Sampling for Cleaning Validation清洗验证棉签取样
附件26 Calculation for Acceptance Criteria接受限度的计算
14. CONCLUSION
结论
The results obtained should not exceed the calculated contamination limit. The cleaning procedure for all pieces of production equipment effectively removes residues of Lovastatin Tablets manufactured in this equipment and is therefore deemed validated.
Microbes limit comply with the requirement.
测试结果不得大于计算出的检测限.设备的清洁程序可以有效清除产品残留，认为验证有效。
微生物限度符合要求。
Attachment附件1: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: JHZ-250B High Shear Mixer / Granulator Date日期:
JHZ-250B高效湿法制粒机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
制粒锅
出料口
腔盖
切粒切刀
搅拌切刀 Inner surface
内表面
内表面
内表面
表面
表面
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
M
M
H
H
X
x
x
x
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the seven sampling points on Table3. 取样部位： 共7个取样点 见表3.
Attachment附件2 : Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name设备名称: ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve Date日期:
ZS-650漩涡振荡筛
1 2 3 4
1.1 1.2 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measure
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No
序号
Component
Name
部件名称
*
Sam.
.No.
取样
部位
Contact
Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5 上盖
筛网
出料口
密封圈
容器
Inner surface
内表面
Surface
表面
Surface
内表面
内表面
内表面
x
x
x
x x
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
L
H
H
M
M
x
x
x
x
X Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上 Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol 见清洁验证方案
1.2 * Sample No. see five sampling points on Table 4. 取样部位：共5个取样点见表4.
Attachment附件3: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: Korsch PH300-36 Tablet Press Date日期:
KORSCH PH-300-36旋转式压片机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
6
7
8 Hopper
下料斗
饲料靴
出片器
除粉器
压片室隔板
转盘
冲头和冲模
模孔
Inner surface
内表面
表面及孔
表面
内表面
表面
表面
内表面
内表面
X
X
X
X
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
M
L
M
L
H x
x
x
X
X
X
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the eight sampling points on Table5. 取样部位： 共8个取样点见表5.
Attachment附件4: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: Three－dimensional mixer Date日期:
HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
加料口
出料口
腔体
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
M
M
H
x
x
x
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the three sampling points on Table 6. 取样部位： 共3个取样点见表6.
Attachment附件5: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: CT-C-2 Hot Air Circulating Drier Date日期:
CT-C-2型热风循环烘箱
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
烘盘
箱体
台车
箱门
Surface
表面
Inner surface
内表面
Surface
表面
Inner surface
内表面
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
H
x
x
x
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the ten sampling points on Table 7. 取样部位： 共10个取样点见表7.
Attachment附件6: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: JZF-400 granulators & mill Date日期:
JZF-400型整粒、粉碎机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
筛网斗和筛网
叶轮
料斗、料斗盖
X
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
H
H
x
x
x
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the six sampling points on Table 8. 取样部位： 共6个取样点见表8.
Attachment附件7: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: DPP-250B blister packaging machine Date日期:
DPP-250B型多功能自动铝塑包装机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
加料斗
分料刷
滚刷
Inner surface
内表面
Surface
表面
Surface
表面
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
M
M
M
x
x
x
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the four sampling points on Table9. 取样部位： 共4个取样点见表9.
Attachment附件8: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: METAL DETECTOR Date日期:
金属探测仪
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
加料斗
出料斗
废片出口
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
M
M
M
x
x
x
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the four sampling points on Table10. 取样部位： 共4个取样点见表10.
Attachment附件9: Risk Analysis Table for active ingredient风险分析表:
Equipment Name 设备名称: BGD-150D high-efficiency coating machine Date日期:
包衣机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
配料锅
包衣锅
硅胶管
喷枪
Inner surface
内表面
Surface and hole
表面及孔
Surface
表面
Surface
表面
Surface
表面
X
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
H
H
x
x
x
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the eight sampling points on Table11. 取样部位： 共8个取样点见表11.
Attachment附件10: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: JHZ-250B High Shear Mixer / Granulator Date日期:
JHZ-250B高效湿法制粒机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
制粒锅
出料口
腔盖
切粒切刀
搅拌切刀 Inner surface
内表面
内表面
内表面
表面
表面
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
M
M
H
H
X
x
x
x
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the seven sampling points on Table12. 取样部位： 共7个取样点 见表12.
Attachment附件11 : Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name设备名称: ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve Date日期:
ZS-650漩涡振荡筛
1 2 3 4
1.1 1.2 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measure
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No
序号
Component
Name
部件名称
*
Sam.
.No.
取样
部位
Contact
Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5 上盖
筛网
出料口
密封圈
容器
Inner surface
内表面
Surface
表面
Surface
内表面
内表面
内表面
x
x
x
x x
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
L
H
H
M
M
x
x
x
x
X Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上 Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol 见清洁验证方案
1.2 * Sample No. see five sampling points on Table 13. 取样部位：共5个取样点见表13.
Attachment附件12: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: Korsch PH300-36 Tablet Press Date日期:
KORSCH PH-300-36旋转式压片机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
6
7
8 Hopper
下料斗
饲料靴
出片器
除粉器
压片室隔板
转盘
冲头和冲模
模孔
Inner surface
内表面
表面及孔
表面
内表面
表面
表面
内表面
内表面
X
X
X
X
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
M
L
M
L
H x
x
x
X
X
X
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the eight sampling points on Table 14. 取样部位： 共8个取样点见表14.
Attachment附件13: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: Three－dimensional mixer Date日期:
HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
加料口
出料口
腔体
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
M
M
H
x
x
x
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the three sampling points on Table 15. 取样部位： 共3个取样点见表15.
Attachment附件14: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: CT-C-2 Hot Air Circulating Drier Date日期:
CT-C-2型热风循环烘箱
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
烘盘
箱体
台车
箱门
Surface
表面
Inner surface
内表面
Surface
表面
Inner surface
内表面
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
H
x
x
x
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案
1.2* Sample No. see the ten sampling points on Table 16. 取样部位： 共10个取样点见表16.
Attachment附件15: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: JZF-400 granulators & mill Date日期:
JZF-400型整粒、粉碎机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
筛网斗和筛网
叶轮
料斗、料斗盖
X
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
H
H
x
x
x
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the six sampling points on Table 17. 取样部位： 共6个取样点见表17.
Attachment附件16: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: DPP-250B blister packaging machine Date日期:
DPP-250B型多功能自动铝塑包装机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
加料斗
分料刷
滚刷
Inner surface
内表面
Surface
表面
Surface
表面
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
M
M
M
x
x
x
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the four sampling points on Table18. 取样部位： 共4个取样点见表18
Attachment附件17: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: METAL DETECTOR Date日期:
金属探测仪
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
加料斗
出料斗
废片出口
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
Inner surface
内表面
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
M
M
M
x
x
x
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the four sampling points on Table 19. 取样部位： 共4个取样点见表19
Attachment附件18: Risk Analysis Table For Microbes风险分析表:
Equipment Name 设备名称: BGD-150D high-efficiency coating machine Date日期:
包衣机
1 2 3 4
1.1 1.2* 2.1
Critical
关键 3.1
Risk for Process Step
风险
3.2
Eval.
of risk
风险
评估 3.3
Follow-up
of risk
是否确认为有风险 4.1
Possible cause
可能的原因 4.2
Validation measur
验证措施 4.3
Validation plan
验证计划 4.4
Date
日期 4.5
Responsible person
负责人
No.
序号
Component
Name
部件名称 Sam. No.
取样
部位 Contact Area
药品接触表面
Yes
是
No
否
Yes
是
No
否
1
2
3
4
5
配料锅
包衣锅
硅胶管
喷枪
Inner surface
内表面
Surface and hole
表面及孔
Surface
表面
Surface
表面
Surface
表面
X
X
X
X
X
Possibility of contamination with previous product
与前批产品交叉污染的可能性
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
M
H
M
H
H
x
x
x
X
X
Cleaning procedure of SOP is not efficient
清洁方法不足够有效
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Check cleaning result at defined location
在规定部位检查清洁结果
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
Ditto
同上
See validation protocol
见清洁验证方案 2005.1.28
QA
1.2* Sample No. see the eight sampling points on Table20. 取样部位： 共8个取样点见表20.
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件19 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Active Ingredient
清洁 不清洁 活性成分
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件20 VISUAL INSPECTION AND SAMPLING
目检和取样
Product Name产品名称: ____________________________
Equipment设备:___________________________________
Batch No批号: ____________________________________
Part Name Visual Inspection Sampled for
部件名称 目检 取样
Clean Unclean Microbes
清洁 不清洁 微生物
1.   
2.   
3.   
4.   
5.   
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
Remarks: __________________________________________________________________
备注
Signature: ______________________________ Date: ______________________
签名 日期
附件21 ANALYTICAL RESULTS
分析结果
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Signature ________________________________ Date ________________________
签名 日期
附件21 ANALYTICAL RESULTS
分析结果
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Signature ________________________________ Date ________________________
签名 日期
附件21 ANALYTICAL RESULTS
分析结果
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Signature ________________________________ Date ________________________
签名 日期
附件21 ANALYTICAL RESULTS
分析结果
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Active Ingredient (mg/swab)
活性成分 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Signature ________________________________ Date ________________________
签名 日期
附件22 ANALYTICAL RESULTS
分析结果
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Microbes (CFU /swab)
微生物 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
7  
8  
9  
10  
11  
Product Name: Batch No.: Equipment:
产品名称 批号 设备
Equipment Part
设备部位 Microbes (CFU /swab)
微生物 Pass
合格 Fail
不合格
1  
2  
3  
4  
5  
6  
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