中药浸膏

白马啸西风 · 发表于 2014-8-4 10:09:33

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被要求做中药浸膏含量的验证，产品是药典里的，现在要求按分析方法验证指导原则做，如果不这么做就需要把浸膏稀释到成品的浓度就可以按药典规定方法做个方法确认就行了，有这说法么。

yuansoul · 发表于 2014-8-4 10:12:51

没看懂

白马啸西风 · 发表于 2014-8-4 10:16:57

就是浸膏要做含量验证，上司说由于浸膏浓度高，如果按照药典方法做验证的话就需要从准确度到范围做个完整的方法学，如果稀释到成品浓度的话只要做方法确认就行了。我觉得没道理啊。

灰小男prince · 发表于 2014-8-4 10:22:24

“稀释到成品浓度的话只要做方法确认就行了”你们是不是逆向的检查？用成品含量去验证浸膏含量！是不是这个意思？

白马啸西风 · 发表于 2014-8-4 10:26:25

是的。是这个意思。

爱世航 · 发表于 2014-8-4 10:37:51

我觉得把浸膏的最终样品浓度变成和成品一致的就可以了，比如改变浸膏称取量

宝正 · 发表于 2014-8-4 11:10:37

支持楼主！

白马啸西风 · 发表于 2014-8-4 11:25:58

上头说因为浸膏的浓度比成品大，而成品的药典检验方法只适合成品这浓度，所以浸膏要稀释到成品浓度；如果只是按照成品的稀释步骤但浓度没到成品浓度的话，再按照药典方法做，就需要做方法学了，我本来的理解是通过浸膏的含量逆向控制成品的含量，用同样的方法只需做个方法确认就行了，含量的控制可以通过通过工艺里的稀释倍数换算么。

左司马 · 发表于 2014-8-4 11:48:28

浸膏含量是新增的检测项目？此前质量标准里没有吗？？如果是这样，就算是稀释到成品的浓度，你还是得做方法学验证。因为，浸膏与成品当中成分并不是完全一样的。不能直接用成品含量的检测方法来测浸膏含量。是的。我确信……

白马啸西风 · 发表于 2014-8-4 12:39:24

是浸膏含量验证。。并不在质量标准里。

老猫先生 · 发表于 2014-8-12 13:03:52

浸膏含量稀释到成品用药典的方法做是对的，虽然浸膏的含量不能简单的换算至成品的含量，但还是有规律的。

1433240751 · 发表于 2014-8-12 13:44:51

爱世航发表于 2014-8-4 10:37
我觉得把浸膏的最终样品浓度变成和成品一致的就可以了，比如改变浸膏称取量

同意，保证浸膏峰面积与成品峰面积相当即可。

zlm583517879 · 发表于 2014-12-3 21:27:15

直接稀释即可！

乔太守 · 发表于 2015-1-30 20:47:30

个人觉得，有点难以理解：
1、首先浸膏应该属于前处理产物，与后续生产工艺显连续性，但也存相对独立性
2、如果是将浸膏干燥成粉然后添加其他辅料变成原料药，涉及到干燥温度变化可能影响含量是一种途径
3、还有一种是将浸膏作为液体制剂的原料，基本变化不大
4、如果属于上述两类，个人觉得含量验证，最好采取固含物取样做含量验证较为妥当些
5、作为稀释到成品样，控制难度大，不可控因素多（如PH变化），反而不易说明问题

TT的丈夫 · 发表于 2015-3-24 15:29:45

以前浸膏只测性状、比重。后来要求严了，必须测其中有效成分的含量，而且需要规定储存期，不能无限期储存。

中药浸膏

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