药用LDPE袋一般复测期定几年？

Terminator · 发表于 2014-8-4 09:50:59

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API成品包装的药用LDPE袋一般复测期定几年？入厂检测时，供应商报告单中的微生物指标可否替代本厂的检测？

供应商为有SFDA批准资质的包材生产厂家

lttz · 发表于 2014-8-4 11:29:57

不能代替。

爱家奔奔 · 发表于 2014-8-4 12:30:17

我们同时有API和口服固体制剂用的PE袋，有效期三年，复测期一年。微生物指标是关键控制指标，进厂还是要自己做一下的。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 19:22:48

爱家奔奔发表于 2014-8-4 12:30
我们同时有API和口服固体制剂用的PE袋，有效期三年，复测期一年。微生物指标是关键控制指标，进厂还是要自己 ...

有效期何来。不是储存期么?

爱家奔奔 · 发表于 2014-8-7 12:24:15

工作QQ 发表于 2014-8-6 19:22
有效期何来。不是储存期么?

有效期由供应商提供啊，然后现场审计的时候会检查稳定性数据

[质量保证QA] 药用LDPE袋一般复测期定几年？