制药用水验证

love朵朵 · 发表于 2014-8-3 17:25:29

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工艺用水的性能确认，第一阶段验证结束后是直接开始第二阶段的验证，还是需要一段时间？有没有什么要求？

bjlidi · 发表于 2014-8-3 17:44:51

一般都是分阶段进行的，确认周期分##个阶段，按#个不同频率分#次取样进行（如：1次/天、持续3天；1次/3天，持续9天；1次/7天， 1次/14天，1次/21天各一次）：规定性能确认每个阶段需要确认的内容，及每个阶段出现异常需要如何解决都要在报告中明确

幻影 · 发表于 2014-8-3 20:44:36

要求合格。

快活王 · 发表于 2014-8-3 21:06:21

对，检验合格

蒋星 · 发表于 2014-8-3 21:51:38

快活王发表于 2014-8-3 21:06
对，检验合格

微生物也要合格后才能开始下一阶段吗？

来自:IOS客户端

快活王 · 发表于 2014-8-4 07:51:05

蒋星发表于 2014-8-3 21:51
微生物也要合格后才能开始下一阶段吗？

来自:IOS客户端

是的，你可以看一下WHO的验证指南，它里面详细的解释了每个周期的目的和做法。

love朵朵 · 发表于 2014-8-4 09:13:53

快活王发表于 2014-8-4 07:51
是的，你可以看一下WHO的验证指南，它里面详细的解释了每个周期的目的和做法。

好的，谢谢

love朵朵 · 发表于 2014-8-4 09:14:29

本帖最后由 love朵朵于 2014-8-4 09:16 编辑

蒋星发表于 2014-8-3 21:51
微生物也要合格后才能开始下一阶段吗？

来自:IOS客户端

如果微生物不合格怎么开始下一个阶段呢

大宋王朝 · 发表于 2014-8-4 09:17:56

要求是中国GMP规定的各项指标合格，中国GMP里规定的项目最多，基本上是最严的，除非你有企业的内控标准

love朵朵 · 发表于 2014-8-4 09:38:42

大宋王朝发表于 2014-8-4 09:17
要求是中国GMP规定的各项指标合格，中国GMP里规定的项目最多，基本上是最严的，除非你有企业的内控标准

但是关键是中国GMP中也没有每个阶段相隔时间呀？

快活王 · 发表于 2014-8-4 09:52:50

http://zhuyujiao1972.blog.163.co ... 272014022112928785/ 这是Julia老师翻译的WHO的验证技术报告，里面对水系统进行了规定，你可以参考依稀。论坛中可能有，但我没搜到，还是直接给你Julia老师的博客吧！

love朵朵 · 发表于 2014-8-4 10:12:36

快活王发表于 2014-8-4 09:52
http://zhuyujiao1972.blog.163.com/blog/static/986947272014022112928785/ 这是Julia老师翻译的WHO的验证 ...

好的，谢谢啦！