关于批记录的问题！！！

261216775 · 发表于 2014-8-2 09:18:39

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我们以前公司是把工艺里的所有参数做到批记录里，我问领导为什么这么做（因为我想做一个通用记录），领导说的意识是GMP最新规定是已批记录指导操作工，但是我现在换一个新环境批记录就是做的通用的@@！！！！！里面没有任何参数（但是我个人有个疑问，参数怎么能到操作工手里那)???。请教一下大家那个方案更合理！！有没什么硬性要求！！！

hongwei2000 · 发表于 2014-8-2 09:40:13

批记录里相当于有两部分内容
一部分是指令
就是把你需要操作的很有内容都摆在那里
当然也包括了参数
另一部分是空白表格
是你对应填写的相关内容
当然也包括实际设定或测定的参数
例如你指令规定温度为30-40度
你实际在10点测定的温度为34度
10点10分为36度
目的一是让操作员清楚地知道他每一步的操作
而不需要每一步都去看SOP
否则SOP几天就烂了
另外就是避免出现偏差
要知道如果你没有打印出来
很多人不一定会去看SOP
而是自己记下来
至于对不对
今天可能没问题
明天后天就不一定敢保证了
GMP中规定是一方面
更重要的是理解性必要性

LK8275610 · 发表于 2014-8-2 09:24:44

领导是对的

大呆子 · 发表于 2014-8-2 09:25:39

嗯，工艺规程的参数如何传递到操作工，我自己总结了一下大概有以下几种形式：

1、每个产品制定岗位操作规程；

2、生产指令中进行详细描述；

3、通过批生产记录来传递（相对这种方法更适用）。

静夜思雨 · 发表于 2014-8-2 09:29:57

设在批记录里更方便指导操作。

放滞的流星 · 发表于 2014-8-2 09:40:04

批记录其实就是一个批生产的现场文件，应该在批记录中规定进行工艺参数控制范围，用于指导；不然，你放工艺规程在现场？或者，在对应操作文件里分散去描述？我认为都不妥，最好的方式就是在批记录中规定，其规定的内容应比规程要更详细，如控制温度范围多少，使用多少号用水点，使用什么水等等

261216775 · 发表于 2014-8-2 09:47:01

hongwei2000 发表于 2014-8-2 09:40
批记录里相当于有两部分内容
一部分是指令
就是把你需要操作的很有内容都摆在那里

嗯，挺有道理，现在我考虑的就是！有没有硬性要求必须把工艺规程里的参数做到批记录里。还是让工艺规程随着批记录走！！！

261216775 · 发表于 2014-8-2 09:48:39

放滞的流星发表于 2014-8-2 09:40
批记录其实就是一个批生产的现场文件，应该在批记录中规定进行工艺参数控制范围，用于指导；不然，你放工艺 ...

嗯！！！但是现在我工作的厂子做的通用记录！！没用任何参数！！我问管理人员他的解释是让工艺员拿着工艺规程随时指导操作工！！！

剑心通明 · 发表于 2014-8-2 09:49:05

领导是对的，人靠记忆来设定，不如直接在批记录中列出可靠，而且还能便于核对，发现差错

261216775 · 发表于 2014-8-2 09:51:27

大呆子发表于 2014-8-2 09:25
嗯，工艺规程的参数如何传递到操作工，我自己总结了一下大概有以下几种形式：

1、每个产品制定岗位操作规 ...

每个产品制定岗位操作规程！！就是把每个品种的参数做到工艺规程里面？？

hongwei2000 · 发表于 2014-8-2 09:51:46

261216775 发表于 2014-8-2 09:47
嗯，挺有道理，现在我考虑的就是！有没有硬性要求必须把工艺规程里的参数做到批记录里。还是让工艺规程随 ...

怎么可能
你有多少份工艺规程
你同时生产会有多少批产品

261216775 · 发表于 2014-8-2 09:53:01

hongwei2000 发表于 2014-8-2 09:51
怎么可能
你有多少份工艺规程
你同时生产会有多少批产品

我们生产认证6个品种！！！

hongwei2000 · 发表于 2014-8-2 09:56:47

261216775 发表于 2014-8-2 09:53
我们生产认证6个品种！！！

我不是说有多少个产品
你一个车间一个产品各工艺一天可能生产十个批号
你工艺规程要做10个Copy吧

枫杨 · 发表于 2014-8-2 09:57:49

现在通用批记录不符合要求，GMP第一百七十五条，第六款有明确要求：“批生产记录的内容应当包括：（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；”

261216775 · 发表于 2014-8-2 10:05:03

枫杨发表于 2014-8-2 09:57
现在通用批记录不符合要求，GMP第一百七十五条，第六款有明确要求：“批生产记录的内容应当包括：（六）相关 ...

如果是饮片加工厂那？？

陶洋 · 发表于 2014-8-2 10:10:45

批记录中应该包含合理的关键工艺参数以保证记录重点，其它参数可以通过下发相应的调配操作SOP进行控制，但是如果品种多要做到发放收回记录与及时

来自:IOS客户端

261216775 · 发表于 2014-8-2 10:20:06

mmorpheus 发表于 2014-8-2 10:10
批记录中应该包含合理的关键工艺参数以保证记录重点，其它参数可以通过下发相应的调配操作SOP进行控制，但是 ...

谢谢！~！！！

枫杨 · 发表于 2014-8-2 10:26:44

261216775 发表于 2014-8-2 10:05
如果是饮片加工厂那？？

饮片厂我不太了解、、、、

261216775 · 发表于 2014-8-2 10:27:45

枫杨发表于 2014-8-2 10:26
饮片厂我不太了解、、、、

谢谢啊！！我找找有没有什么相关规定！！！

幻影 · 发表于 2014-8-2 11:46:46

放在批记录中，更加方便，更加有效的避免差错。

[生产运营] 关于批记录的问题！！！

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