三个背景下的A级的区别

樱空释 · 发表于 2014-8-1 13:45:42

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B级背景下的A级、C级背景下的局部A级、D级背景下的A级送风环境大家讨论一下三者有什么区别？

max · 发表于 2014-8-1 13:49:13

工艺要求不同，工作需要不同，所以背景不同，如QC可见异物检测，普通区也可，粉针分装，必须是B级背景

开羽 · 发表于 2014-8-1 13:51:26

跟什么背景无关，目前只对“A级”和"A级送风"这两个概念有区别，至于怎么选择，就看你具体工艺了。

樱空释 · 发表于 2014-8-1 13:53:46

开羽发表于 2014-8-1 13:51
跟什么背景无关，目前只对“A级”和"A级送风"这两个概念有区别，至于怎么选择，就看你具体工艺了。

那C级背景下的局部A级环境监测标准是什么呢，要不要做动态监测？

华重楼 · 发表于 2014-8-1 14:01:41

本帖最后由华重楼于 2014-8-1 14:08 编辑

B级背景下的A级、C级背景下的局部A级、D级背景下的A级送风环境大家讨论一下三者有什么区别？
1.B级背景下的A级：一般针对非最终灭菌制剂除菌过滤、无菌灌装、器具灭菌和胶塞处理出料等环境；
2.C级背景下的局部A级、D级背景下的A级送风环境：一般针对非最终灭菌制剂的铝盖处理以及轧盖等环节，只不过根据不同级别采取不同的风险控制；
3.原则上都需要在线监测尘埃粒子和动态沉降菌；标准建议参照B+A标准执行。具体参无菌实施指南P170-175

樱空释 · 发表于 2014-8-1 14:02:05

A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

492626962 · 发表于 2014-8-1 14:12:22

符合A级要求啊

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-1 14:26:45

没多大区别，A级就是A级，只区分动态和静态，请看GMP-2010的附录无菌制剂

岁寒三友 · 发表于 2014-8-1 14:27:13

C级背景下的局部A级、D级背景下的A级目的送个保护达到这个目的按厂房管理

樱空释 · 发表于 2014-8-1 14:40:49

岁寒三友发表于 2014-8-1 14:27
C级背景下的局部A级、D级背景下的A级目的送个保护达到这个目的按厂房管理

按厂房管理是什么意思？这些本来就属于厂房的一部分啊

jordaniscz · 发表于 2014-8-1 14:42:00

A、B、C、D是按照用途分的，不是按照洁净级别分的。
是要知道你想做什么，就选那个级别，选了那个级别，就要按照GMP要求符合那个级别的动静态标准。

开羽 · 发表于 2014-8-1 14:48:07

樱空释发表于 2014-8-1 14:40
按厂房管理是什么意思？这些本来就属于厂房的一部分啊

参照欧盟附件一的解释

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