如何调查这个偏差

何去何从 · 发表于 2014-7-26 14:43:49

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我公司有一批无菌冻干制剂，分装过程中半成品取样长菌，分装后qa取样灌装针头取样也染菌，但是成品无菌检查合格，后又扩大取样范围无菌检查也合格，无菌灌装人员有证据证明qa取样不规范，请问各位同仁，这个偏差如何调查谢谢

wjcking123 · 发表于 2014-7-26 14:48:54

QA2次取样都不规范？

幻影 · 发表于 2014-7-26 15:00:05

如果不是大面积染菌，无菌抽样，不一定能抽到有菌的，概率问题。

过程取样也有可能因为操作导致污染。

继续调查。

爱雨山 · 发表于 2014-7-26 15:36:57

同意幻影意见！继续调查！一定要找出根本原因！到底是什么原因造成染菌？现场QA取样有问题，证据是什么？概率有多大？若不是取样问题，那就是系统的问题，系统问题在哪？

来自:Android客户端

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-26 16:35:33

由于无菌检查方法的局限性，对于有缺陷的批次即使无菌检查合格也不代表产品没有问题。还是要对生产过程进行调查确定根本原因。

cgycxd · 发表于 2014-7-26 16:45:32

是否要排除实验室操作的原因，应是从OOS调查后扩展到生产过程调查。两次检查出来的菌是否属于可以划平板分离？平时环境监测中是否有类似菌？QA取样不规范的问题需立即纠正。否则根本不能起到监督的作用

cgycxd · 发表于 2014-7-26 16:46:17

另外，生产过程是否有监控录像，如果有最好能把录像调取分析。

可亲可爱 · 发表于 2014-7-26 17:00:32

做了菌种的鉴别吗？可能的来源是什么地方？

onizuka2014 · 发表于 2014-7-26 17:48:37

应该确定菌种属性，也许可以查找到什么情况带入污染。不过个人认为光靠成品检验来确定是否合格风险过大，毕竟是冻干制剂呵

半拉木匠 · 发表于 2014-7-26 19:22:08

半成品的复检结果呢？有无留样？如果半成品污染得到确认就从半成品取样阶段往前调查后面工段按污染大消。
Qa取样之前有无其他步骤（如滤器检测、灭菌指示剂、灭菌包装等）能证明半成品未污染么？

证明取样不规范？眼见？录像？如果确实可靠的证据，那就直接定义为取样污染，Qa培训整改，技能考核

青城/怒云 · 发表于 2014-7-26 19:29:30

某环节污染
要找到凶手
不然整批报废
要么将ＱＡ开除（得有视频证明他是无意或故意搞破的四六分子）

ryujiang · 发表于 2014-7-26 20:50:35

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子政 · 发表于 2014-7-31 11:49:46

个人建议是先调查化验室检测，把菌种鉴别做下。同时也要调查QA取样如何不规范。然后调查是否可能存在其他问题。

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:09:27

谢谢分享。

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