终混后（压片前或者胶囊填充前）必须要对颗粒粒度分布进行检测吗？

傻瓜团团长 · 发表于 2014-7-25 10:16:57

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片剂或者胶囊剂在终混过后需要取样对颗粒的粒度分布进行检测吗，作为中间产品质量控制的一部分，只要检测粒度分布吗？GMP要求必须检测吗？
要是需要检测的话，定质量标准参考研发的数据？
谢谢，实在不太清楚

neckboycn · 发表于 2014-7-25 10:46:29

看你们内控标准怎么规定的，内控标准严于国家标准。
GMP不会规定粒度分布，如果因工艺自己规定了，那就必须检测。

zqh19750407 · 发表于 2014-7-25 10:47:40

GMP没有规定，自己可作为中间体控制。粒度分布过筛法差异比较大。

大呆子 · 发表于 2014-7-25 10:48:42

可以不检，我做这么长时间，都没检过

傻瓜团团长 · 发表于 2014-7-25 10:48:52

neckboycn 发表于 2014-7-25 10:46
看你们内控标准怎么规定的，内控标准严于国家标准。
GMP不会规定粒度分布，如果因工艺自己规定了，那就必须 ...

我能说现在就是没有规定，新来的一个领导现在要求要有中控标准……

傻瓜团团长 · 发表于 2014-7-25 10:50:07

zqh19750407 发表于 2014-7-25 10:47
GMP没有规定，自己可作为中间体控制。粒度分布过筛法差异比较大。

以前都是不检测的，也没有质量标准

傻瓜团团长 · 发表于 2014-7-25 10:51:23

大呆子发表于 2014-7-25 10:48
可以不检，我做这么长时间，都没检过

要是新来的领导要求要有质量标准，怎么定

大呆子 · 发表于 2014-7-25 10:52:30

傻瓜团团长发表于 2014-7-25 10:51
要是新来的领导要求要有质量标准，怎么定

听领导的话，跟着领导走，这是王道

傻瓜团团长 · 发表于 2014-7-25 10:54:21

大呆子发表于 2014-7-25 10:52
听领导的话，跟着领导走，这是王道

主要是我不会，我也不知道这标准怎么定，研发那边也没有数据……

大呆子 · 发表于 2014-7-25 10:55:20

傻瓜团团长发表于 2014-7-25 10:54
主要是我不会，我也不知道这标准怎么定，研发那边也没有数据……

做三批，收集数据，定一个试行标准，逐步完善

幻影 · 发表于 2014-7-25 10:57:11

看自己产品工艺情况。

听领导的。

AZER · 发表于 2014-7-25 10:58:11

验证时根据风评可以做，生产时，根据验证情况确定要不要做。

傻瓜团团长 · 发表于 2014-7-25 11:02:04

AZER 发表于 2014-7-25 10:58
验证时根据风评可以做，生产时，根据验证情况确定要不要做。

这几个品种是以后不生产的品种……

AZER · 发表于 2014-7-25 11:08:31

傻瓜团团长发表于 2014-7-25 11:02
这几个品种是以后不生产的品种……

那就维持原状呗！

383582973 · 发表于 2014-7-25 11:30:47

这要看你们的工艺规程是如何定的。一般来说，不用检查颗粒粒度分布，因为你的生产工艺是经过验证的，按你的工艺生产出来的颗粒粒度是能够满足你压片或胶囊灌装的要求的。检查颗粒粒度分布，是在你的新产品开发阶段和工艺验证时要做的工作。

355184470 · 发表于 2014-7-25 11:44:10

必须的，这些简单的物理测试都不做，你想干什么呢啊

383582973 · 发表于 2014-7-28 08:11:11

383582973 发表于 2014-7-25 11:30
这要看你们的工艺规程是如何定的。一般来说，不用检查颗粒粒度分布，因为你的生产工艺是经过验证的，按你的 ...

难道你的工艺规程上没有确定制粒时筛网的目数和整理时筛网的目数吗？

爱家奔奔 · 发表于 2014-7-28 09:39:00

目前大多数的情况是总混后直接做水分和含量，然后确定压片的片重或者胶囊填充的重量，如果想做的更细致些，可以做粒度分布，只是这需要大量的研究工作，比如粒度分布可接受标准，还有粒度分布测试方法验证等等。

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