发现重大疑问了：为什么塑瓶、PVC不需要清洁？

杨曙光 · 发表于 2014-7-24 10:08:41

高密度聚乙烯瓶以及PVC都属于（Ⅰ类）包材需要在相应的洁净区内生产，强哥在做供应商审计的时候就该否决他的供应商资格

雪山狮子 · 发表于 2014-7-24 10:15:08

内包材，pvc、塑瓶、复合膜等本身就属于不易染菌的；再加上这些包材的生产环境都需要高温，最后可能还会有辐照灭菌。再者口服制剂只要符合微生物限度就可以了吧！所以出现以上种种情况也是可以解释的。纯属个人见解，仅供参考额！

qdxuanyu · 发表于 2014-7-24 10:40:37

都是视而不见，合理避掉》？减少麻烦，节省成本？

无为 · 发表于 2014-7-24 11:07:53

ryujiang 发表于 2014-7-24 09:42
的确会吹一下。但是能吹的多干净就另说了

这点不好说，关键是看原料和设备！有些原料直接做出来装无菌制剂用，压根不经过检查就用啦

wlw8900364 · 发表于 2014-7-24 11:34:57

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24499_17.html

protein_boy · 发表于 2014-7-24 14:24:17

强哥，你看的应该都是用在口服固体制剂的包材吧？

你找家生产大输液软袋用的多层共挤膜厂家看看。

wsx · 发表于 2014-7-24 14:29:14

你确认是在一般生产区做的吗？是用于无菌制剂的吗？

现在很多是洗灌封一体，A级环境生产。如果是外购的一般也是在A级区生产出来。

光头强 · 发表于 2014-7-24 14:30:46

wsx 发表于 2014-7-24 14:29
你确认是在一般生产区做的吗？是用于无菌制剂的吗？

现在很多是洗灌封一体，A级环境生产。如果是外购的一 ...

既然这些内包材可以在一般区生产，为什么制剂非要一个参照无菌D级生产呢？

是是而非 · 发表于 2014-7-27 14:29:35

我现场一共只看过一个企业,这个企业是在洁净区生产的

~__n__~ · 发表于 2014-7-31 17:01:46

yyylggglll 发表于 2014-7-24 09:27
存在就合理，适者生存，这个道理总知道。。

这个黑格尔的原意准确翻译是：存在是可以解释的。比如：强奸幼女是存在的，总不能说它是合理的吧。

Enjoy · 发表于 2014-8-19 10:56:07

你们没拖去辐照灭菌么……

病毒性感冒 · 发表于 2014-8-19 10:58:06

光头强发表于 2014-7-24 09:25
请给我一个合理的说法，不能用这个来解释

在国内要什么合理？还有敢要合理的！

zhanggx26551 · 发表于 2014-9-3 18:55:03

生产不洗即用的药包材，药包材的生产环境要跟所包装药品的生产环境一致。法规是这样的。但是药厂作为包材的最终使用单位，要对药品质量（包括包装系统）负责。这种情况药厂、包材厂都有责任。规范的企业都还是在洁净区域里面生产的。

皇后 · 发表于 2014-9-3 19:38:25

买一直用伯克林的，貌似入场检验都OK

qianhefei · 发表于 2014-9-3 21:03:04

我看到的PVC生产挤出后是在洁净区的

南太平洋 · 发表于 2014-9-14 15:33:33

要看你买的包材执行的什么标准

工作QQ · 发表于 2014-9-16 22:25:24

是吗？兄弟看的都是有在洁净区生产的，当时是30万级。不知强哥看的哪几家？

zhubaiquan · 发表于 2014-12-30 23:19:04

是要进行微生物限度检查的

sttw · 发表于 2015-1-12 10:28:45

清不清潔要視自己對品質風險的評估而定。
1.請由供應商生產的環境、工藝流程思考起，該生產環境是否會生產生污染？是何污染？風險為何？該工藝流程是否有污染防止措施？流程中使用了那些原料？原料的來源為何？原料是否有污染的可能性？
2.自已內部要做何種措施來防止前項的問題發生？例：供應商生產環境良好無污染的問題，原料來源也無污染問題，工藝流程也無污染問題，唯工藝最後流程有切削，可能會有碎屑進入包材中，那自己要採用何措施防止呢？氣洗是一個解決方法。

問題不在於為什麼不用清潔，而是在於你做了何種的評估來支持你的做法。

维尼pooh · 发表于 2015-1-12 10:54:38

看看大的生产商吧， PVC 杭州塑料的，前面的挤压成型是在普通区域，成型后就在洁净区了，做的很不错了~~

[物料管理] 发现重大疑问了：为什么塑瓶、PVC不需要清洁？

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