原料药工艺验证问题求助

冰洁 · 发表于 2012-3-27 11:47:33

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本人刚刚接触工艺验证，很多问题不解，请教大家
原料药生产工艺验证中有个对产品批间均匀性考察的问题，我们是考察了含量和收率两项，T分布做分析，但是收率明明在规定的范围内而且不擦边，但是T分布分析不合格怎么处理啊？（具体说收率范围是比如80%~95%，要求t分布的在此范围内合格率大于95%，但算出收率大于下限的概率大于98.5而小于上限的概率就不到95%）

pgyer · 发表于 2012-3-27 12:11:23

请将拿来主义改为实用主义比较好点

1、可接受标准是你自己定的；

2、如果这个方法不适用你的产品，可改为其它方法。比如：改为计算批之间的RSD值等

四叶花 · 发表于 2012-3-27 12:13:34

把范围定宽点，适合你的产品就OK了撒

andyouandme · 发表于 2012-3-27 12:34:48

每种统计方法具有适用性，选择之前，要看是否适用

lunmulunmu · 发表于 2012-3-27 12:43:01

各位都是行家

冰洁 · 发表于 2012-3-27 13:03:11

pgyer 发表于 2012-3-27 12:11
请将拿来主义改为实用主义比较好点

1、可接受标准是你自己定的；

我想问下，这个是自己随便定的吗？比如说就这个T 分布来说我可以把概率定到95%也可以定到60%吗这个没有一个相关的规定么？？

冰洁 · 发表于 2012-3-27 13:04:37

andyouandme 发表于 2012-3-27 12:34
每种统计方法具有适用性，选择之前，要看是否适用

能不能提供几个验证时一般用的统计方法啊？？刚接触这个，这方面很困乏啊

quaicun · 发表于 2012-3-27 14:21:50

说明你的收率稳定性不够

冰洁 · 发表于 2012-3-28 09:53:59

quaicun 发表于 2012-3-27 14:21
说明你的收率稳定性不够

我觉得我们领导定的这个概率有问题，因为很多品种都遇到这样的问题
大家说说这个概率应该怎么定，不能是一张口感觉差不多就定吧，是不是有个什么计算的方法啊

lypoper · 发表于 2012-4-19 21:21:17

期待答案。

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 19:29:40

不懂，求指导！