注册生产现场检查

flying0315 · 发表于 2014-7-20 09:42:41

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 10:16 编辑

各位，想请问一下，有没有经历过注册生产现场检查的人，检查老师走的时候都带走什么资料了？

左司马 · 发表于 2014-7-20 10:44:56

现场抽查试生产三批的样品。一般不带走资料，在你申请注册的时候，资料就应该都交齐了……

大呆子 · 发表于 2014-7-20 10:51:14

样品也不带走，样品现在封存，由你们公司寄致省药检所检测

不带其它资料，但有检查报告以及工作日志

大呆子 · 发表于 2014-7-20 10:55:43

忘了，我们还拍了一些现场生产的图片带去了

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-20 11:34:04

大呆子发表于 2014-7-20 10:51
样品也不带走，样品现在封存，由你们公司寄致省药检所检测

不带其它资料，但有检查报告以及工作日志

同意楼主的说法。

冰城 · 发表于 2014-7-20 12:07:01

有的会带走样品，比较少的时候，有的不会，比较大，需要自行送去或邮件。

幻影 · 发表于 2014-7-20 12:40:53

不太方便说，每次带的不太一样。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-20 12:51:08

一般只带走检查记录，现场拍的照片，样品取完后封存

ZHJP · 发表于 2014-7-20 15:48:45

带走现场检查的报告（被检企业签字的）及相关附件，样品一般都是检查员取好样并封存由企业送过去的

gyxleo · 发表于 2014-7-20 16:17:13

样品封存自行寄过去，当然他们方便也可以直接带走。还有我们当时现场检查的会议PPT等材料。三批样品存储的情况照片。

来自:Android客户端

半拉木匠 · 发表于 2014-7-20 18:22:04

现在北京的生物制品把这个跟GMP一勺烩了

半拉木匠 · 发表于 2014-7-20 18:22:07

现在北京的生物制品把这个跟GMP一勺烩了

flying0315 · 发表于 2014-7-22 14:16:45

gyxleo 发表于 2014-7-20 16:17
样品封存自行寄过去，当然他们方便也可以直接带走。还有我们当时现场检查的会议PPT等材料。三批样品存储的情 ...

有过经验的大侠！想请问一下详细的材料名称，我们现在也打算过现场检查，想提前准备这些材料，所以想问一下。

guare · 发表于 2014-7-22 14:33:28

你送什么，他们就带什么。O(∩_∩)O哈哈~

gyxleo · 发表于 2014-7-23 09:50:30

flying0315 发表于 2014-7-22 14:16
有过经验的大侠！想请问一下详细的材料名称，我们现在也打算过现场检查，想提前准备这些材料，所以想问一 ...

当时他们给我们又要了所有申报材料的电子版（这个大家都有的，当然里面包括工艺啊，厂房布局，空调系统等等），还有首次会议介绍的ppt材料他们也要走了。还有三批的批生产记录，批检验记录复印件他们要的。
当然检查官不一样可能要的东西不一定完全一样，看每个检查官啦。

22311862 · 发表于 2019-8-23 08:46:20

一般只带走检查记录，现场拍的照片，样品取完后封存

畅想未来 · 发表于 2020-7-11 11:26:41

老师能加个微信吗，13303263569，我们也要开始准备资料了，无从下手，跟着您学习学习

dongqisheng · 发表于 2020-7-26 19:11:06

学习了，谢谢分享

麦子12345678911 · 发表于 2020-7-28 11:48:37

每个老师都不一样，带走的东西也不一样

乐意淘 · 发表于 2020-7-29 08:58:40

幻影发表于 2014-7-20 12:40
不太方便说，每次带的不太一样。

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