关于收率和物料平衡

Ethan518

大家是否同意这样的观点：
收率是经济指标，而物料平衡是工艺指标。也就是GMP应该只考察物料平衡，不应该考察收率。
收率计算是以理论值做分母，实际值做分子，取样的数量可以计算在内；
物料平衡是以工序前后的实际物料量为基础进行计算，包括取样量和废品量等。

但有一次接受FDA官员培训，他说只要控制“收率”即可，不要管物料平衡，原因如下：
1、收率范围是根据前期的验证结果得出来的，在不超出范围的情况下，生产应该是正常的；
2、如果收率有问题，肯定要走偏差，也就是要进入调查程序。这样有问题也就查出来了；
3、物料平衡出问题了，收率肯定也出问题了。也就是收率指标控制是可以替代物料平衡的。

再看一下GMP关于物料平衡的规定：
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可请允许我的偏差范围。
如果这是物料平衡，又包括理论量在里边，如果这是收率，却包括损耗在里边。
所以我们既要考察收率指标，又要计算物料平衡。
也可能我们的“物料平衡”就是FDA的“收率”！但考察一个就足够了，至少另一个不应该是GMP要考察的内容。

yuansoul

1、收率是经济指标，而物料平衡是工艺指标。也就是GMP应该只考察物料平衡，不应该考察收率。
不完全是，收率本身也即是技术指标。

2、收率计算是以理论值做分母，实际值做分子，取样的数量可以计算在内；物料平衡是以工序前后的实际物料量为基础进行计算，包括取样量和废品量等。

基本是。

但有一次接受FDA官员培训，他说只要控制“收率”即可，不要管物料平衡，原因如下：
1、收率范围是根据前期的验证结果得出来的，在不超出范围的情况下，生产应该是正常的；
2、如果收率有问题，肯定要走偏差，也就是要进入调查程序。这样有问题也就查出来了；
3、物料平衡出问题了，收率肯定也出问题了。也就是收率指标控制是可以替代物料平衡的。

是的。


再看一下GMP关于物料平衡的规定：
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可请允许我的偏差范围。
如果这是物料平衡，又包括理论量在里边，如果这是收率，却包括损耗在里边。
所以我们既要考察收率指标，又要计算物料平衡。
也可能我们的“物料平衡”就是FDA的“收率”！但考察一个就足够了，至少另一个不应该是GMP要考察的内容。

具体要根据情况来讨论，包括应付检查。

yaa9001

物料平衡出现问题，收率不一定出现问题。收率出问题，物料平衡不一定出问题。要看你这两个指标的合格范围怎么定的

peigg

制剂产品考核物料平衡，原料药生产考核收率指标就可以了。

嘻嘻丶丶幻舞

物料平衡出现的问题只能是在实际生产工艺中控制得不到位，而收率出现问题的话，那就要直接进行偏差调查；因此在工艺规程中只需要两者均需要进行考虑；而在实际生产过程中需要考虑收率问题。

yuansoul

“ @575231000  物料平衡和收率在国内不是这样说的。哪有不管物料平衡的。  发表于 6 分钟前” 合成

道路漫长黑暗

FDA还是一贯的实用至上啊

东方文明

有些工序不适合用物料平衡，就可以考虑以收率代替物料平衡。

震旦药业

嘻嘻丶丶幻舞 发表于 2014-7-18 12:07
物料平衡出现的问题只能是在实际生产工艺中控制得不到位，而收率出现问题的话，那就要直接进行偏差调查；因 ...

收率变动，是偏差吧，在GMP框架内
但是提高收率，是审评注册的任务吧，而不是GMP的任务吧

这样理解，不知道对否

嘻嘻丶丶幻舞

不一定是的，就看各个公司怎么理解了，我们公司就是如果没在收率范围内的注册级别的产品均属于偏差（通过工艺验证的产品）