制剂三批工艺验证批，是验证目标值，还是做不同的参数考察？

Jopper

工艺验证  参数范围文件都应该有规定了

晓星

就是确定工艺，最好还是有一个相应的上中下参数进行验证，不如总混设备变更，应该做30、45、60分钟类似的探索性验证，最后确定最佳的总混时间。

well_done

当然是目标值咯

光头妹

晓星 发表于 2014-7-18 12:02
就是确定工艺，最好还是有一个相应的上中下参数进行验证，不如总混设备变更，应该做30、45、60分钟类似的探 ...

每个岗位均需要吗

光头妹

Jopper 发表于 2014-7-18 11:48
工艺验证  参数范围文件都应该有规定了

总混设备只是一个固定值把，30、45、60分钟不会在工艺规程中体现把

光头妹

Jopper 发表于 2014-7-18 11:48
工艺验证  参数范围文件都应该有规定了

总混设备只是一个固定值把，30、45、60分钟不会在工艺规程中体现把

光头妹

Jopper 发表于 2014-7-18 11:48
工艺验证  参数范围文件都应该有规定了

总混设备只是一个固定值把，30、45、60分钟不会在工艺规程中体现把

week

JIAOZHX 发表于 2014-7-18 10:35
关键是很多单位研发就没有做验证

应该是很多单位工艺不稳定才做验证，在验证中摸索工艺参数

中科院潜水院士

目标值和重现性 证明能按照你的工艺规程 稳定的生产出符合预定质量目标的产品

cq254032003

呵呵，是不是没有做试生产的哦？工艺验证是针对既定的工艺参数提供连续成功的法定证明，如实在参数不好把握，请多考虑列范围值。

光头妹

cq254032003 发表于 2014-7-18 17:13
呵呵，是不是没有做试生产的哦？工艺验证是针对既定的工艺参数提供连续成功的法定证明，如实在参数不好把握 ...

是新厂房新设备如何做，把老厂产品带过去

光头妹

yuansoul 发表于 2014-7-18 08:33
没看懂，重新思考后，重新再叙述一遍。

对不起，不是火星语

云淡

目标值

来自:Android客户端

cq254032003

19560029316 发表于 2014-7-19 07:53
是新厂房新设备如何做，把老厂产品带过去

这就属于厂内产品转移范畴了，因为毕竟设备设施全换了，应该先进行至少三批的试生产来确立工艺参数的边界

zgy7209

对关键工艺参数的验证及验证标准的目标值

冷血无情

我感觉不能只做目标值，即使研发阶段也做了验证，但是从研发到生产肯定有设备和原理的变化，所以目标值可能并不符合要求，如果发现目标值不合适的话重新验证岂不是更为浪费，如果在目标值的上下各自进行验证的话是不是能够更好的避免这个问题呢，纯属个人意见，公司现在也是根据目标值适当的进行上下浮动值的新产品验证，但是老产品的再验证的话就只验证设定的参数值了

冷血无情

还有，正在进行欧盟的验证工作，外国人建议我们验证合格的数值都可以定为合格参数，这样日后如果某一批不是用的目标值生产的话也不需要打偏差，虽然我个人不是太认可，但是老外这样建议的

XQW

预期目的的重复性

千里马

工艺验证就是验证目标值是否达到工艺要求！

光头妹

冷血无情 发表于 2014-9-6 16:02
我感觉不能只做目标值，即使研发阶段也做了验证，但是从研发到生产肯定有设备和原理的变化，所以目标值可能 ...

比较赞成这种观点，特别是对老工艺新厂房初次验证。