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[质量保证QA] 阿顺的疑惑25:大家环境监测的取样点是怎么确定的?

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药徒
发表于 2014-7-15 11:35:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
这个取样点如何确定,要具体点,不要泛泛而谈。

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环境监测要考虑生产实际 1、主要操作高风险点必须布取样点 2、背景区必须布取样点 3、背景区最差条件需布取样点 4、辅助区最差点必须布 5、更衣间必须布 6、所有A级层流必须布 7、进B级传弟窗必须布 这算泛泛而谈吗
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药徒
发表于 2014-7-15 11:35:47 | 显示全部楼层
环境监测要考虑生产实际
1、主要操作高风险点必须布取样点
2、背景区必须布取样点
3、背景区最差条件需布取样点
4、辅助区最差点必须布
5、更衣间必须布
6、所有A级层流必须布
7、进B级传弟窗必须布
  这算泛泛而谈吗

点评

没有更合适的,就你做最佳答案吧  发表于 2014-8-17 16:44
一般来说应该符合一般原则,然后才加上这些,也不算错,我觉得说的正确,但是取样点有标准的。  发表于 2014-8-17 16:43
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药徒
发表于 2014-7-15 11:54:39 | 显示全部楼层
温度分布验证的最差点测温湿度,尘埃粒子、沉降菌、表面微生物等等测哪里取哪里……
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药徒
发表于 2014-7-15 12:00:30 | 显示全部楼层
根据验证得来的》。。。。。。
验证的基础是评估
评估的前提是对于系统的高度科学的认知和丰富的知识和经验储备。

点评

好像有参考分布图的  发表于 2014-7-16 10:43
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药士
发表于 2014-7-15 12:47:13 | 显示全部楼层
评估和验证相结合指定的,最远端、最差点、人员接触最多区域……
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发表于 2014-7-15 13:26:10 | 显示全部楼层
根据空调系统验证结果、房间大小布局及用途、人流物流方向等选择采样点
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药徒
发表于 2014-7-15 13:34:26 | 显示全部楼层
你是想要多具体?那你拿个具体的例子来吧。按基本原理操作不就结了……
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药徒
发表于 2014-7-15 14:06:32 | 显示全部楼层
沉降菌、浮游菌取样有国家标准的,你百度下就有的了,GB开关的
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发表于 2014-7-29 22:16:16 | 显示全部楼层
PDA13 2014新发行的可以参考一下
取样点取样频率的确定要基于对工艺的认识,风险评估确定的
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药徒
发表于 2014-7-30 10:13:39 | 显示全部楼层
温湿度:温湿度为房间内产品有直接影响的
压差:不同洁净级别间,关键房间与相邻区域间
粒子、浮游、沉降:根据风险评估,在风险最大的地方测试(一般在风险最大的地方附近,否则很容易超标)
大概就是这个样子,不知道对不对
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-31 22:46:06 | 显示全部楼层
取样点国家有规定,不按国家规定?取样点要也评估,评估文件留底吗,容易写吗?还是自己口头评估的。没有见过这样的风险评估文件哦。
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药徒
发表于 2014-7-31 23:22:36 | 显示全部楼层
静态均布,动态风险评估

来自:Android客户端
北京市通州区辛房路
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药生
发表于 2014-8-1 15:09:24 | 显示全部楼层
风险评估,关键操作区域,人员接触频繁区域等等......
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-17 16:44:02 | 显示全部楼层
有的同学让我百度,那我能找到自己觉得合适,就不问了哈哈。
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