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[制药用水] 注射用水系统问题

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药徒
发表于 2014-7-15 11:17:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    在对注射用水系统的用水点进行周期监测的过程中,发现个别用水点的水质经常出现微生物限度超警戒、甚至超纠偏的现象,而这个用水点的前端用水点、后端用水点以及储罐的总送与总回的检测均正常,对相关取样器具的处理、取样的方法以及检验过程也进行多次分析讨论,应该可以排除,不知道系统为什么会反复出现这样的问题?请赐教!
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药徒
发表于 2014-7-15 11:21:23 | 显示全部楼层
那就要考虑是管道污染
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大师
发表于 2014-7-15 11:25:34 | 显示全部楼层
这个使用点是不常用的使用点吧。取样时多排放些就会好了、。

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这个我也想说,取样的方式很重要,有可能不具有代表性  详情 回复 发表于 2014-7-15 12:48
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发表于 2014-7-15 11:29:11 | 显示全部楼层
提示系统有生物膜发生。

管道清洗,然后灭菌!
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药徒
发表于 2014-7-15 11:32:43 | 显示全部楼层
该用水点在哪个位置?可以从该点的取样环境着手调查一下。。。
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大师
发表于 2014-7-15 11:34:11 | 显示全部楼层
使用点那段管道及取样口可能形成生物膜。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 11:40:22 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-7-15 11:25
这个使用点是不常用的使用点吧。取样时多排放些就会好了、。

用水点的用水还是比较频繁的,做过一次试验,检测结果表明多排放确实有效果。

另外,最近国家局出了一份关于取样的文件,其中要求取样操作应与生产操作相一致,这样的话,生产使用前是

不是也要按要求先进行排放?如何进行有效控制?

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取样操作应与生产操作相一致。生产操作写进SOP被。  发表于 2014-7-15 11:44
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药士
发表于 2014-7-15 12:48:57 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-7-15 11:25
这个使用点是不常用的使用点吧。取样时多排放些就会好了、。

这个我也想说,取样的方式很重要,有可能不具有代表性
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药徒
发表于 2014-7-15 13:19:45 | 显示全部楼层
这个用水点大量长菌啦,做一下消毒处理,然后再取水试试。再不行,估计这段管道内部存在生物膜
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药徒
发表于 2014-7-15 13:27:19 | 显示全部楼层
对该取样口进行清洗,然后你们纯化水管道消毒采取的是什么消毒方式,巴氏消毒的话最好在消毒过程中开阀门对该点进行冲洗,还是平时使用过程中是否在取样口上面套皮管什么的?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 13:30:57 | 显示全部楼层
shenyong86x 发表于 2014-7-15 13:27
对该取样口进行清洗,然后你们纯化水管道消毒采取的是什么消毒方式,巴氏消毒的话最好在消毒过程中开阀门对 ...

是注射用水系统,采用过热水消毒灭菌,日常使用状态是阀门的管道出口安装有硅胶管。

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硅胶管长度多长,停用的时候是什么状态保持的,目前最有可能的就是硅胶管影响。  发表于 2014-7-15 14:19
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药徒
发表于 2014-7-15 13:51:51 | 显示全部楼层
不是水系统的问题,你应该注意用水点阀门至你出水口之间是否被污染了,这是很常见的问题。

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同意  发表于 2014-8-1 11:00
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药徒
发表于 2014-7-15 14:03:45 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-7-15 11:25
这个使用点是不常用的使用点吧。取样时多排放些就会好了、。

绿茶永远都走在我前面

如果长期这样,可以确定是使用点阀门后端管道、取样环境、取样方法等因素的影响,设计一个调查方案,逐一排除。另外这个使用点后端是否接有别的管道,盲管较长?
系统消毒的时候,可以把这个使用点的阀门及后端的管道更换处理过的新阀门试试?换下来的阀门检查一下膜片的完整性。
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药徒
发表于 2014-7-15 14:09:51 | 显示全部楼层
wder1342 发表于 2014-7-15 14:03
绿茶永远都走在我前面

如果长期这样,可以确定是使用点阀门后端管道、取样环境、取样方法等因素的影响 ...

你同意的是哪部分,是你永远走在我前面?呵呵
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药徒
发表于 2014-7-15 14:10:00 | 显示全部楼层
原因很多,上面说的逐条排除吧。
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药徒
发表于 2014-7-15 14:10:03 | 显示全部楼层
原因很多,上面说的逐条排除吧。
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药徒
发表于 2014-7-15 14:17:07 | 显示全部楼层
windows 发表于 2014-7-15 11:40
用水点的用水还是比较频繁的,做过一次试验,检测结果表明多排放确实有效果。

另外,最近国家局出了一 ...

注意下管路是不是有积水问题。长期积水容易导致微生物滋生。如果排放后合格,建议在生产操作规程中明确规定排放时间。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 17:52:41 | 显示全部楼层
多谢大家的积极参与,具体的水点图片如下:
DSCN73450.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 17:56:06 | 显示全部楼层
现场的取样操作是将阀门打开排放,阀门是气动隔膜阀,取样前将卡箍与连接的硅胶管道去掉后,再进行取样操作,需要说明的是此用水点的水是经过热交换器冷却后的水,冷却后的温度在30-40度。

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冷却方式最好说下 跟这个也可能有关 来自:IOS客户端  详情 回复 发表于 2014-9-21 21:29
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药徒
发表于 2014-7-20 11:01:34 | 显示全部楼层
如果用水点降温采用的是并联截流冷却方式,截流孔板或截流阀门截流量小循环流速过低、非用水状态换热器冷却水没有关闭或阀门不严支路循环温度下降,都会诱发子循环系统微生物滋生。
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