不影响产品质量的混批，你如何处理？

Kydyao

一般还是要整批返工查看后，再装箱放行的。

jaysun

首先你怎么知道质量没受到影响，你的采样计划加严了吗？或者全检了吗？
检测通过不代表一定合格，有个使用方风险的

ziyoutian

半成品混批次，被混合的批次的批号、重量都有记录吗？你前期是否有混匀验证或者是是否有混匀的操作。如果你这些东西都有，最后最好是取该批次产品做完整检测和稳定性研究。如果没有你就算是风险评估都不好评，弄不好直接作废。或者是进行返工/重新加工。

blunk

如果 真没影响质量 我觉得可以放行的。注意生产日期和有效期管理当批就行。

blunk

说了不影响质量  第2种不存在吧。
CQA  稳定性数据。 收率和物料平衡。

asdli

张正言 发表于 2014-7-14 17:06
上批灌装结束后有一部分余料留在缓冲罐里，本来是留下来做包材试机用的，后来不做了，生产人员就把上批留 ...

既然是灌装制剂，就存在一个中间体储存的问题，两个批次的间隔时间有多长，这种存在罐内的方式对质量由多大影响要进行一个风险评估，如果是注射剂，那基本上就可以确定报废了

fish1

君瀹 发表于 2014-7-14 17:37
对头，一般是按第一种做记录然后按第三种做。

真敢做啊。你的账怎么平，收率啥啥的怎么解释？现在已经不太有人敢这么做了。这么做了就意味着突然多了一大堆东西，不好解释。

桃源のLittle

这个问题问的太简单。把背景描述一下。原料药还是制剂？

君瀹

fish1 发表于 2021-11-17 10:49
真敢做啊。你的账怎么平，收率啥啥的怎么解释？现在已经不太有人敢这么做了。这么做了就意味着突然多了一 ...

哈哈哈，我突然发现这个是14年的回复的帖，主题也是14年发出来的，没想到今天还有人回复，我差点都忘了当初的想法了。
不过既然过了这么久，您还在回复，说明您对这块还是有关注的，在14年的那个时间段，我敢打包票肯定有公司，而且不止一家公司这么干过，你提到的那些账，收率的事情我相信肯定有人搞得定，但是我搞不定。然后，在现在这个时间节点，我相信依然会有公司这么干，毕竟在利益的驱动下，有人什么事都干得出来的。现在这个时候怎么平账，怎么搞定收率，我觉得还是有人搞得定的，但是，还是那句话，我搞不定。
在时间发展的今天，我是非常坚持走第一条的，很可惜，我不是那个能拍板决定的人，非常感谢您对这个事情提出的意见。

fish1

我去，我居然没有注意到。
我都忘记了我点开的是专业度认可的可能会有老帖子。
14年确实比较乱，15年开始各种新法改动，飞检常态化，这些情况都在好转

萌猪君不萌

承担的了风险就完全不体现，把收率废料这些帐做做平放行（若能确认对质量无影响，但我个人持怀疑态度），要么就报废该批次，中间体混批是区分不出来的，2的做法没有意义

小金库

学习一下，谢谢分享

pharman

调查核实清楚，既然混批，对最终交付肯定有影响，无论如何还是得有偏差及CAPA结案。

wenpoiuytrewq

你一旦混批，不存在质量问题，只是你自己认为的。难道检验合格，QA没有发现出问题，质量就没有问题吗？太天真了吧。一旦发生质量问题，你怎么去追溯和纠正与预防？简直无语。