工艺验证方案一定要写取样记录吗？

zhenaihua · 发表于 2014-7-14 11:45:48

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最近在做工艺验证方案，领导做一个模板，里面有每个工序取样记录，以前我做这块没写进去过，个人觉得写了没多大意义，一是取样计划已规定如何取，取多少了，二是写在方案里片幅占的也多，没很大用处，各位觉得呢？

lttz · 发表于 2014-7-14 11:48:48

属于中间质量控制就应该要有取样记录，并不是每个工序都有取样记录，徒增工作量。

zhenaihua · 发表于 2014-7-14 11:55:06

lttz 发表于 2014-7-14 11:48
属于中间质量控制就应该要有取样记录，并不是每个工序都有取样记录，徒增工作量。

我也是觉得没必要，好的，我跟我们领导沟通一下，看能取消不？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-14 12:02:59

没记等于没做！

冰城 · 发表于 2014-7-14 12:07:22

其实我建议还是放里，对外看的东西是越复杂越好的，呵呵

ryujiang · 发表于 2014-7-14 12:29:14

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笑笑八戒 · 发表于 2014-7-14 13:02:47

ryujiang 发表于 2014-7-14 12:29
取样，就需要记录。
记录放在哪里，是另一个问题。

没必要放在验证里，就写在单独的取样记录就行

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-14 13:13:35

有相应的记录并且便于查找，不行就写XXX见XXX PX页

左司马 · 发表于 2014-7-14 13:18:27

只不过增加几个空格，咋这么大的反应咧……做了就要记，单独的取样记录，你不也是要记。你到底想干嘛？？？

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-14 13:24:22

放在验证方案中比较好，也清楚明白都取了什么，多少个点。

zhenaihua · 发表于 2014-7-14 14:13:01

左司马发表于 2014-7-14 13:18
只不过增加几个空格，咋这么大的反应咧……做了就要记，单独的取样记录，你不也是要记。你到底想干嘛？？？ ...

亲，你是不知道中药产品，药材数量多，取样频率高，取样点也多，光取样记录就占了一半报告了，你还觉得有必要吗？

呮踭朝夕 · 发表于 2014-7-14 14:27:02

中间质量控制我有写取样记录

272169932 · 发表于 2014-7-14 14:56:19

取样肯定是要有记录的，至于你们放在方案里还是单独做，都应该是可以的。

左司马 · 发表于 2014-7-14 16:43:31

zhenaihua 发表于 2014-7-14 14:13
亲，你是不知道中药产品，药材数量多，取样频率高，取样点也多，光取样记录就占了一半报告了，你还觉得有 ...

我们也做中药产品，而且还是以中药为主……也做中药提取……

zhenaihua · 发表于 2014-7-15 08:21:44

左司马发表于 2014-7-14 16:43
我们也做中药产品，而且还是以中药为主……也做中药提取……

那你一个报告下来多少页呀，有准备给检查员看晕的架势。。。。。

beiwei5du · 发表于 2015-5-21 20:27:08

笑笑八戒发表于 2014-7-14 13:02
没必要放在验证里，就写在单独的取样记录就行

你说的取样记录是应该做成单张的，还是做成列表式的么？？我们这边做成列表式的，总觉得并不对@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2015-5-21 20:30:03

zhenaihua 发表于 2014-7-15 08:21
那你一个报告下来多少页呀，有准备给检查员看晕的架势。。。。。

你们是取样记录是单独成页，还是在批记录中嵌入简单的取样信息？

第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
选自《药品生产质量管理规范》附录取样

hongwei2000 · 发表于 2015-5-21 20:33:20

beiwei5du 发表于 2015-5-21 20:27
你说的取样记录是应该做成单张的，还是做成列表式的么？？我们这边做成列表式的，总觉得并不对@hongwei20 ...

格式不是重要的
重要是该有的信息都要有
记起来方便
最关键的是记录要受控

2312216265 · 发表于 2015-5-27 17:48:28

有所做必有所记

苏笑 · 发表于 2015-5-27 18:02:28

个人认为第一：做取样记录放在方案中是为了防止混淆与差错，通过记录我能够确认我已取哪一个点，是否都已经取完！第二：便于追溯，如果检验结果出现问题，可以追溯，通过调查结果决定，是否是某一个人取样的正确性。第三：证明，有所做必有所记。

[生产运营] 工艺验证方案一定要写取样记录吗？

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