无单独国家标准的中药提取物自产自销，需要备案吗？

jgss2005 · 发表于 2014-7-11 16:23:59

我公司中药制剂原工艺直接使用药典标准项下的一个提取物，原来市场上有卖，2013年《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》发布后，生产企业已不能生产，我们公司需要自行生产，请教自行生产和使用的需要备案吗？按《通知》好像只对具有单独国家药品标准的中药提取物且进入市场的实施备案管理，是不是？我浙江的。

yuansoul · 发表于 2014-7-11 16:27:45

应该可以，看你的剂型，如果是口服啥的低风险，应该可以，和地方局说一下就行。

yuansoul · 发表于 2014-7-11 16:28:14

你头像里的桌子是橡木的？反正不像胡桃

jgss2005 · 发表于 2014-7-11 16:37:42

网上图片，家居氛围，俺也不知道。

冰城 · 发表于 2014-7-11 16:38:25

跟省局沟通下吧，这个是省局管理的，看他们的意见呗。

jgss2005 · 发表于 2014-7-11 16:55:52

恩，地方局也不是很清楚。谢谢。

zhangofxianju · 发表于 2014-7-11 20:06:12

用自己的，好像没啥规定说不行，尤其是目前没有药准字的产品。但是不排除有一天一个企业（竞争对手，或是提取物生产企业）跳出来搞你，说你用非药准字的提取物

XQW · 发表于 2014-7-12 07:22:08

和注册时申报资料情况一致。

neckboycn · 发表于 2014-7-12 07:59:56

具体还要咨询省局，还没有实施

liuzp799 · 发表于 2014-8-8 16:37:37

按新规，无单独国家标准的中药提取物无需备案，只能自己提取，不能外购，也不能销售。

[研发注册] 无单独国家标准的中药提取物自产自销，需要备案吗？