关于尾料加入

chrislin

各位蒲友高人，在生产颗粒剂过程中加入尾料时，对所加入的尾料的批次有无要求？对所加入尾料的总量有无要求？望各位蒲友高人不吝指点一二，谢谢了！！

syl60

我们是掌握在5%以内，而且是上一批的尾料。如果量大，而且是多批次，那么，生产日期就要以最早批次的生产日期算。

Ethan518

最好不加，验证很麻烦。或者专门设立尾料批。
如果一批压一批的往往下加，很难说清！

道路漫长黑暗

有好多悄悄的进村，打枪的不要......

夏博良

4．2．3．尾料的回收和要求
4．2．3．1．尾料的回收应由车间工艺员和QA共同确认后方可投料。
4．2．3．2．尾料的回收可在配料时加入，每批新产品中加入的尾料不得多于总量的5%。
4．2．3．3．尾料自立一批生产的，有效期按数批尾料中最短的一批计算。
4．2．3．4．尾料回收后，批号按批号管理规定不再另作改变，有效期必须按尾料原有效期计算。
4．2．3．5．尾料必须在3个月内处理完毕，3个月以上6个月以下的尾料必须经质管部检验合格后才能处理。
4．2．3．6．尾料存放不到3个月但性状已发生改变，或存放3个月以上，经检验不合格的或存放6个月以上，予以销毁，其销毁程序同不合格中间产品、待包装产品和成品处理。
4．3．包装形式的次品的处理
4．3．1．在外包装工序生产结束后，由外包装工序班长负责收集包装形式的次品，正确填写《物料卡》，报QA签字确认，交中间站保管。中间站管理员按不合格中间产品、待包装产品和成品处理，将包装形式的次品予以销毁。

雅竹

新版规定 好像不能加尾料。

Ruby

个人认为最好不加。如果要加，应该制定一个合理的百分比。

夏博良

雅竹 发表于 2014-7-11 16:18
新版规定 好像不能加尾料。

口服固体制剂的可以回收 详见500问-229

左司马

GMP附录5有明确规定。不要乱来。你会很惨的……

雅竹

第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
　　第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
尾料算不合格品。

badxiaoge

如果不允许加尾料，会有更大的风险
企业应该会悄悄的加入
还不如通过验证证明可行性
企业还可以追踪

289623224

这个问题看检查员怎么说了，说大就大说小就小啊。

cgc717

syl60 发表于 2014-7-11 15:34
我们是掌握在5%以内，而且是上一批的尾料。如果量大，而且是多批次，那么，生产日期就要以最早批次的生产日 ...

5%是哪里的依据？

cgc717

syl60 发表于 2014-7-11 15:34
我们是掌握在5%以内，而且是上一批的尾料。如果量大，而且是多批次，那么，生产日期就要以最早批次的生产日 ...

5%是哪里的依据？

cgc717

syl60 发表于 2014-7-11 15:34
我们是掌握在5%以内，而且是上一批的尾料。如果量大，而且是多批次，那么，生产日期就要以最早批次的生产日 ...

5%是哪里的依据？

露珠

syl60 发表于 2014-7-11 15:34
我们是掌握在5%以内，而且是上一批的尾料。如果量大，而且是多批次，那么，生产日期就要以最早批次的生产日 ...

有没有书面的SOP规定

zhenaihua

那请问你们颗粒细粉或头子如何处理的呀，能保证按原工艺加工吗？这个应该算返工吧

人生红绿灯

作例行回收：颗粒细粉无外加滑粒，制度规定可回收，于下一批中加入制粒，每月最后一批报废处理。

关禁闭

雅竹 发表于 2014-7-11 16:32
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 ...

尾料是合格产品啊