水针车间配料系统设计

樱空释

大家好：
     目前我们公司在设计水针车间，本人看来图纸后发现一个问题，配料系统中的浓配和稀配罐在一个房间内。本人觉得这样容易造成稀配罐的污染，不利于风险控制，不知各位老师怎么理解。

樱空释

自己先顶一下

樱空释

ryujiang 发表于 2014-7-11 14:29
该房间设计的洁净度级别是？
你为什么觉得浓配罐和稀配罐在一起会造成稀配罐的污染？我想听听理由

洁净级别为C级，污染的来源一个是浓配要投原辅料，而是要用活性炭！特别是活性炭，虽说有专门的调碳间，但是工人稍不注意，就会有粉尘飞起！

冰城

樱空释 发表于 2014-7-11 14:33
洁净级别为C级，污染的来源一个是浓配要投原辅料，而是要用活性炭！特别是活性炭，虽说有专门的调碳间，但 ...

想法很好，确实存在这样的可能。
但是适当的控制措施也可以符合要求，如：
1.稀配罐应该是完全密闭状态；
2.有适当的措施保证浓配过来的液体为合格的药液；
3.还要考虑C级的浓配对其他房间的污染，常规水针的浓配一般放在D级，包括活性炭的称量
4.C级还有灌装室，需要注意交叉污染的可能，当然都是可以采取措施控制的。

中科院潜水院士

可不可以专门搞一个活性炭投料间  用少量纯化水把活性炭打散后用管道输送到浓配罐咧

樱空释

575231000 发表于 2014-7-11 14:37
想法很好，确实存在这样的可能。
但是适当的控制措施也可以符合要求，如：
1.稀配罐应该是完全密闭状态 ...

我们产品特性决定了，最终灭菌温度不高，F0值小于8，所以我们是按照非最终灭菌工艺来设计的，因此灌装间是在A/B级。本人也是考虑可以把浓配放在D级或是不同房间，会好一些！谢谢你们的解答！

道路漫长黑暗

活性炭被妖魔化了{:soso_e141:}

9v18

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-11 15:02
活性炭被妖魔化了

活性炭称量真的很。。。

philip

没问题的，活性炭是润湿后投料的，并且量很少；另外稀配罐和管道都是密闭的。

yuanda100

这个问题不是那么严重

88995258

浓配D级，稀配C级，比较合理！

Ruby

浓配和稀配是可以同时设置在C级区的

左司马

同级或者不同级，都可以的。关键，还要看具体的设计和相关的管理规定，是否有防污染的措施：硬件、软件，既然要去到A/B级灌装，应该没啥大问题……

yufengliu

浓配、稀配可以设置在C级洁净区同一个房间，稀配罐要采取密闭措施，这样比较方便配料操作。

tufy02

封闭的问题不大

哈森药业

浓配和稀配可以在同一个级别的，炭投料前需要润一下，分成两个房间，开一个门就可以了。软件一定要健全。

XQW

赞成浓配和稀配在两个房间。

河西智叟

投料前都会SIP，通常结束后不会再打开稀配罐了，没风险

289623224

浓配D级，稀配C级，