有没有QC人员或者其他哪位同事知道如果注射剂更换内包材，留样该如何规定？

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 10:01:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

更换产品内包材供应商属于重大变更，在留样方面该如何规定~非常规稳定性留样、常规稳定性留样、一般留样及加速。
有没有标准性文件支持？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-11 10:05:47

是稳定性试验的概念，加速长期都要留，具体参见变更技术指导原则

eric9799 · 发表于 2014-7-11 10:21:19

前三批重点留样，以后每年重点留样一批

腾飞 · 发表于 2014-7-11 10:29:56

前三批都要做稳定性考察。至于怎么留，你可根据你公司的稳定性考察规程来留样。

zfs9552 · 发表于 2014-7-11 10:46:01

前三批要做稳定性考察，包括加速和长期，留样数量要根据公司规程规定

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-11 11:11:22

道路漫长黑暗发表于 2014-7-11 10:05
是稳定性试验的概念，加速长期都要留，具体参见变更技术指导原则

同意楼主说法。

叶非 · 发表于 2014-7-11 11:12:24

俺觉得在问这个问题前，你应该先弄清楚留样、稳定性实验样品这两个概念先！包材变更，和留样有什么关系？你的留样的原则是如何定的？如果是稳定性实验，在你变更前，就需要做相溶性的研究，并且报省局报备，省局报备的时候，你至少需要有6个月的加速数据。

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 11:13:10

zfs9552 发表于 2014-7-11 10:46
前三批要做稳定性考察，包括加速和长期，留样数量要根据公司规程规定

那一般留样还留不留？我们就第一批留了加速~第2、3批只留了非常规长期留样。

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 11:25:38

uiofer 发表于 2014-7-11 11:12
俺觉得在问这个问题前，你应该先弄清楚留样、稳定性实验样品这两个概念先！包材变更，和留样有什么关系？你 ...

只是变更供应商，包材的材质并没有变化。

叶非 · 发表于 2014-7-11 11:47:17

腼腆的猫咪发表于 2014-7-11 11:25
只是变更供应商，包材的材质并没有变化。

国家局有个新的通知，内包材变更供应商，同样需要报备的！

叶非 · 发表于 2014-7-11 11:54:07

腼腆的猫咪发表于 2014-7-11 11:25
只是变更供应商，包材的材质并没有变化。

《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（以下简称“《通知》”）（食药监办注〔2012〕132号）,你也看看这个文件！

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 11:58:44

uiofer 发表于 2014-7-11 11:47
国家局有个新的通知，内包材变更供应商，同样需要报备的！

好吧~我看看

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 12:01:34

道路漫长黑暗发表于 2014-7-11 10:05
是稳定性试验的概念，加速长期都要留，具体参见变更技术指导原则

变更指导原则中好像并没有具体阐述变更无菌制剂安瓿瓶供应商的变更，不涉及材质变更。

paynelee · 发表于 2014-7-11 12:44:17

留样和稳定性考察弄混了？
留样正常留，内包材变更供应商，要求企业做相关研究并备案，并没有提及具体做什么研究。
按以前的惯例，我们做了3批长期3批加速并提供数据和图谱。具体的建议你咨询下当地药监局

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 13:06:05

paynelee 发表于 2014-7-11 12:44
留样和稳定性考察弄混了？
留样正常留，内包材变更供应商，要求企业做相关研究并备案，并没有提及具体做什 ...

稳定性考察的样品不属于留样？变更内包材供应商我也没找到资料说明需要具体做什么研究，楼上说变更指导原则中有提及，但是我也没发现，因为我当时走的变更就参照变更指导原则的。

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 13:07:19

paynelee 发表于 2014-7-11 12:44
留样和稳定性考察弄混了？
留样正常留，内包材变更供应商，要求企业做相关研究并备案，并没有提及具体做什 ...

这边涉及一个产品入库单中留样数量的填写~我不知道其他药企里入库单是否有留样数量这一项。

paynelee · 发表于 2014-7-11 13:09:13

新版GMP明确区分了留样和稳定性考察样品
具体怎么做让你们经常跑省局、市局的人去问一下官方的意见吧。反正我们这边的省局也搞不清楚具体怎么做，我们说做3批长期3批加速他们说可以

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 13:13:26

paynelee 发表于 2014-7-11 13:09
新版GMP明确区分了留样和稳定性考察样品
具体怎么做让你们经常跑省局、市局的人去问一下官方的意见吧。反正 ...

好的，非常感谢。

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-11 13:51:13

还要考虑相容性试验

yuansoul · 发表于 2014-7-11 13:53:39

沁人绿茶发表于 2014-7-11 13:51
还要考虑相容性试验

同意，必须的。

[取/留样] 有没有QC人员或者其他哪位同事知道如果注射剂更换内包材，留样该如何规定？