PIC/S成员国GMP都是统一标准码？

红耳仙僧

PIC/S成员国目前大概40多个了，大部分欧盟国家都在其中，欧盟EU GMP和PIC/s GMP完全一致吗？其他地区国家的PIC/S成员国有自己的GMP吗？如果有的话那么和PIC/S GMP一致吗？不知道实际是个什么情况，望了解的给与解答啊。

老城根

rogerhao 发表于 2014-7-11 10:27
那如果PIC/S成员国A,B之间的GMP有个别内容不太一致的话，那C国通过A国认证之后，B国是不是可以不再进行认 ...

通过一个成员国认证，其他成员国都是认可这个检查结果的。但GMP认证仅仅是产品在成员国上市的必要条件，具体要看各国各地区的产品注册法规。欧盟成员国内部没有问题，通过TGA检查，获得澳大利亚上市许可，不意味着可以在欧盟成员国上市。只是说TGA检查通过，欧盟成员国不用再次现场检查。
加入PIC/S组织和产品在AB国上市没有任何关系，C国加入该组织最大的好处是：C国的企业通过本国GMP检查，其他成员国可以不用现场检查。仅此而已。

老城根

有几年没看过PIC/S GMP了，但根据以前的经验欧盟GMP和PIC/S GMP是一致的，如果有不一致的情况，也是因为更新时间不同步带来的个别条款不一致。
PIC/S GMP是这个跨国家的技术合作组织发布的指南文件，不具有法规效力。成员国都通过本国立法机制将PIC/S GMP转化为本国或本地区的法规发挥作用。
实际内容理论上应该是一致的。

道路漫长黑暗

PIC/S目的是提供一个统一的检查标准，GMP是实行标准，两者不是一个方向

红耳仙僧

老城根 发表于 2014-7-11 10:00
有几年没看过PIC/S GMP了，但根据以前的经验欧盟GMP和PIC/S GMP是一致的，如果有不一致的情况，也是因为更新 ...

那如果PIC/S成员国A,B之间的GMP有个别内容不太一致的话，那C国通过A国认证之后，B国是不是可以不再进行认证，C国可以直接在B国国内销售药品呢？

还是说C国如果想要往AB国销售药品必须加如PIC/S组织呢？

一沙一叶

PIC/S是协助组织，不具备强制效力；既然是协作组织，那么就不可能在GMP上有出入，最多的还是发布指南  

红耳仙僧

老城根 发表于 2014-7-11 10:55
通过一个成员国认证，其他成员国都是认可这个检查结果的。但GMP认证仅仅是产品在成员国上市的必要条件，具 ...

多谢多谢，看来之前理解的不对啊

wongscm

Thanks for sharing

小沫

最近研究法规 实在困扰 各种组织机构 抓狂

小金库

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