检验仪器验证问题

rullya · 发表于 2014-7-8 16:40:39

各位亲，实验室检测仪器哪些需要做安装运行性能确认？天平什么的需要吗

dsljsw · 发表于 2014-7-8 16:44:10

实验室检测仪器到底要不要做设计确认和风险评估？

冰城 · 发表于 2014-7-8 16:49:45

根据风险评估，关键的设备进行确认。

七-月 · 发表于 2014-7-8 16:52:57

天平校准就行了吧……

七-月 · 发表于 2014-7-8 16:53:42

推荐看看GMP指南质量管理系统中“分析仪器验证”这一章节……

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-8 17:10:50

精密仪器也要做。

rullya · 发表于 2014-7-8 17:12:24

dsljsw 发表于 2014-7-8 16:44
实验室检测仪器到底要不要做设计确认和风险评估？

买来的都是人家的成品，还怎么设计确认啊

rullya · 发表于 2014-7-8 17:12:51

575231000 发表于 2014-7-8 16:49
根据风险评估，关键的设备进行确认。

这句话这是有道理，我也知道，能具体点吗

冰城 · 发表于 2014-7-8 17:24:01

rullya 发表于 2014-7-8 17:12
这句话这是有道理，我也知道，能具体点吗

关键检验设备确认标准各家可能不同，如对关键质量控制点的检测设备、中间体的检测设备、原辅料的检测设备、包材的检测设备等等，都可以是确认的设备范围，天平一般可以不进行确认，检验即可。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-8 17:41:35

dsljsw 发表于 2014-7-8 16:44
实验室检测仪器到底要不要做设计确认和风险评估？

标配的仪器都不需要DQ
但需要URS
这些仪器不需要你和/或厂家来再设计一下
这种成型的东西也没有必须风评
做有意义的事
不是为了做什么而做什么

hongwei2000 · 发表于 2014-7-8 17:43:24

哪些需要或不需要你可以参考一下USP<1058>

咕咕 · 发表于 2014-7-8 22:09:00

新天平安装试运行，校准合格后使用
其它设备看看指南

漂，永遠/aiq · 发表于 2014-7-8 23:29:29

贵的精密的好像是厂家做的简单的自己做

Keys · 发表于 2014-7-11 10:37:56

都要做，或者厂家提供

crzhujianhui · 发表于 2014-8-4 23:32:04

买来的尘埃粒子计数器呢？有没有什么文件、指南里面对这样仪器需不需要做验证介绍的比较清楚的。

工作QQ · 发表于 2014-8-5 21:57:07

看分级吧，GMP指南-实验室部分有描述。

工作QQ · 发表于 2014-8-5 22:03:30

hongwei2000 发表于 2014-7-8 17:43
哪些需要或不需要你可以参考一下USP

恩，同意。

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