无菌医械GMP缺陷整改

dalyu · 发表于 2014-7-1 13:17:38

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本帖最后由 dalyu 于 2014-7-1 13:25 编辑

4106 未对顶封袋的无菌有效性进行验证

4106 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。

幻影 · 发表于 2014-7-1 13:24:38

就一条》？

dalyu · 发表于 2014-7-1 13:26:08

幻影发表于 2014-7-1 13:24
就一条》？

慢慢发，发多了怕大侠们分析的不仔细

ryujiang · 发表于 2014-7-1 13:28:05

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dalyu · 发表于 2014-7-1 13:36:15

ryujiang 发表于 2014-7-1 13:28
这可是条重大缺陷。。。无菌失去了保障了

这是一般项

lwgo2278 · 发表于 2014-7-1 13:41:18

dalyu 发表于 2014-7-1 13:36
这是一般项

这是最基本的工作，难道你们没有开展做吗？封口确认、染漏实验？？？

dalyu · 发表于 2014-7-1 14:16:45

lwgo2278 发表于 2014-7-1 13:41
这是最基本的工作，难道你们没有开展做吗？封口确认、染漏实验？？？

许可证的考核，离注册生产还早呢
已经送出去做包装验证了

lwgo2278 · 发表于 2014-7-1 14:21:47

dalyu 发表于 2014-7-1 14:16
许可证的考核，离注册生产还早呢
已经送出去做包装验证了

许可证的考核为何会依据无菌GMP条款审查?!

dalyu · 发表于 2014-7-1 14:34:18

无菌的没别的依据查，就这一个

冰城 · 发表于 2014-7-1 18:12:50

期待其他条款
这个需要做密封性验证的

[内外部检查] 无菌医械GMP缺陷整改

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4239 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-1 13:28:05 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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